DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L ENDEREÇO: VIA VOLTURNO,48 QUINTO DE STAMPI - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001418 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 5054657/22-3 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: A empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, conforme disposto na RDC 658/2022 e as Instruções Normativas vinculadas. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ: 06.628.333/0001-46 Produto - Apresentação (Lote): fosfato dissódico de dexametasona - 4 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2,5 ML (LOTE: DX23F066); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0232454/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade referente à uma ampola íntegra com presença de corpo estranho, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): SILENT NIGHTS (LOTES: TODOS); ALAVIDA (LOTES: TODOS); SP6 COMPLETE (LOTES: TODOS); ENERGY ENHANCER (LOTES: TODOS); Y-AGE CARNOSINE (LOTES: TODOS); Y-AGE AEON (LOTES: TODOS); Y-AGE GLUTATHIONE (LOTES: TODOS); ICEWAVE (LOTES: TODOS); LIFEWAVE X49 (LOTES: TODOS); LIFEWAVE X39 (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0254436/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresas desconhecidas, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "LI F E W AV E X39", "LIFEWAVE X49", "ICEWAVE", "Y-AGE GLUTATHIONE", "Y-AGE AEON", "Y-AGE CARNOSINE", "ENERGY ENHANCER", "SP6 COMPLETE", "ALAVIDA" e "SILENT NIGHTS", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6° da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7° da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 950, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: SHPS TECNOLOGIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 35.635.824/0001-12 Produto - (Lote): LUBRIFICANTE ÍNTIMO, EXTRA VISCOSIDADE E ULTRA DESLIZANTE, G LUBE FIST - ÍNTIMO GEL 300ML (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0271580/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda do produto G Lube Fist - lubrificante íntimo, extra viscosidade Íntimo Gell 300mL, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, por meio do portal de e- commerce Shopee.com.br, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 7º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV e V da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 958, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Laboratório Catarinense Ltda - CNPJ: 84.684.620/0006-91 - AUTORIZ/MS: 1000668 ENDEREÇO: Rodovia BR 153 S/N Quadra Lote 01 KM515 Galpão 05, 06 e 07 MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0938066/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: Laboratório Catarinense Ltda - CNPJ: 84.684.620/0006-91 - AUTORIZ/MS: 1000668 ENDEREÇO: Rodovia BR 153 S/N Quadra Lote 01 KM515 Galpão 05, 06 e 07 MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0938079/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION ENDEREÇO: 224 AVENUE DE LA DORDOGNE, 59640 DUNKERQUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000049 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0900226/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0801575/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.2, PHASE-II, PHARMA ZONE, SEZ, PITHAMPUR, DIST. DHAR (M.P.) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001146 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0953662/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 959, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES - CNPJ: 29255923000257 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE MAGNESIO EM CAPSULAS, MARCA MAGNESIO L-TREONATO MARCA NUTRITION ALL (MAGT-NA01, MAGT-NA02, MAGT-NA03, MAGT-NA04 e MAGT-NA05); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0287282/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa V B INDUSTRIA E COMERCIO DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA (nome fantasia: VB INDUSTRIAL), referente ao produto "suplemento alimentar de magnésio em cápsulas - Magnésio L-Treonato", marca Nutrition All, lotes MAGT-NA01 (val. 05/10/2025), MAGT- NA02 (val. 25/10/2025), MAGT-NA03 (val. 09/11/2025), MAGT-NA04 (val. 09/11/2025) e MAGT-NA05 (val. 26/01/2026), devido à composição irregular contendo constituinte não previsto para a categoria do produto (novo ingrediente magnésio L-treonato sem avaliação da segurança de uso), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringi o art. 4º da Resolução RDC n. 243, de 26 de julho de 2018, anexos I e II da Instrução Normativa IN n. 28, de 26 de julho de 2018, e inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969. RESOLUÇÃO-RE Nº 960, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA - CNPJ: 41971738000183 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LUTEÍNA, ZEAXANTINA E VITAMINA D EM CÁPSULAS, MARCA LIRIUS VISION (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0284223/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas do Suplemento Alimentar de luteína, zeaxantina e vitamina D em cápsulas, marca LIRIUS VISION/LIRIUS SUPLEMENTOS, no site https://liriussuplementos.com.br, tais como nos exemplos a seguir: "suporte à Saúde da Retina", "saúde da mácula, preservando a função visual e prevenindo a degeneração macular relacionada à idade", "melhora do Contraste e da Acuidade Visual, auxiliando na clareza e nitidez da visão". Os sites e alegações mencionadas são meros exemplos, logo, as medidas preventivas aqui dispostas se aplicam a todos produtos similares e ambientes de divulgação sob responsabilidade das empresas responsáveis. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.