DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Torrent Pharmaceuticals Limited Endereço: Indrad, Taluka: Kadi, District: Mehsana, Gujarat - 382 721 - KADI País: Índia Código Único: B.000577 Expediente(s): 0943610/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de lurasidona, cloridrato de nebivolol, lamotrigina e mesilato de rasagilina. RESOLUÇÃO-RE Nº 938, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd Endereço: 35 Tuas South Avenue 6, 637377 País: Cingapura Código único: A.001056 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0709995/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe e alfadornase.

Fabricante: Novo Nordisk US BIO Production Inc. Endereço: 9 Technology Drive, West Lebanon, New Hampshire (NH) 03784 País: Estados Unidos da América Código Único: A.001356 Solicitante: Novo Nordisk Indústria Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0672392/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaturoctocogue, alfaturoctocogue pegol e somapacitana.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-GU, Incheon, 21987 País: Coréia do Sul Código Único: A.001327 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0934595/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte e trastuzumabe.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon País: República da Coreia Código Único: A.001327 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 0756831/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: daratumumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 939, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd. Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District, Gujarat State - 391440 País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 1435693/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clortalidona.

Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002 País: Índia Código Único: B.000227 Expediente(s): 0992372/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Loratadina.

Fabricante: Carbogen Amcis AG Endereço: Hauptstrasse 171, Bubendorf - 4416 País: Suíça Código Único: B.000620 Expediente(s): 0537216/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pemigatinibe.

Fabricante: Flamma S.p.A. Endereço: Via Bedeschi 22, Chignolo D'isola, Bergamo - 24040 País: Itália Código único: B.000938 Expediente(s): 1310007/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: melatonina, Minoxidil.

Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited. Endereço: Plot No. 3109- C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002 País: Índia Código único: B.000207 Expediente(s): 0953833/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit II Endereço: Survey N°.10&42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area, Jinnaram Mandal, Sanga Reddy District, Telangana - 502319 País: Índia Código único: B.000010 Expediente(s): 0677671/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamivudina.

Fabricante: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd. Endereço: 31 Tuas South Avenue 6 - 637578 País: Cingapura Código único: B.000295 Expediente(s): 1352277/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.

Fabricante: Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N° 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000066 Expediente(s): 0943760/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.

Fabricante: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Endereço: Ringaskiddy, County Cork País: Irlanda Código único: B.000054 Expediente(s): 0837234/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclosporina (etapa de purificação).

Fabricante: Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: 108 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou, 318000, Zhejiang Province País: República Popular da China Código único: B.000172 Expediente(s): 0641385/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: bacitracina zíncica. RESOLUÇÃO-RE Nº 940, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o intermediário do insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tirzepatida na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, Seção 1, página 153, conforme expedientes nº 4588649/22-1 e 1455167/23-1. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de amitriptilina na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem Limited - Unit III (Código único: B.000756), publicada pela Resolução - RE nº 2.332, de 29 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 3 de julho de 2023, Seção 1, página 184, conforme expedientes nº 4318848/22-1 e 0119490/24-2. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 948, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: FH INVESTMENTS INC DBA ASTERIA HEALTH ENDEREÇO: 7004 CHAMPION BLVD SUITE 100 - ALABAMA - 35242 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001646 EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79 AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039275/22-6 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL