DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: MABB S.A. Endereço: Av. 25 de Mayo 1021, Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN), Campus UNSAM, Villa Lynch, San Martin, Buenos Aires, 1650 - Argentina Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0436901/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: PHC Corporation Endereço: 1460-6 Aza-Mitodai, Mito, Tako-machi, Katori-gun, Chiba, 289-2247 - Japão Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0047264/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Rafimed Ltd. Endereço: 1, Hayarmuch St., Yavne, 3079504 - Israel Solicitante: KTRFios Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44 Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0780534/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 895, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 11.134.261/0001-10 Endereço: Rua 2-A, N. 523, Vila Aparecida, Rio Claro - SP CEP: 13504-010 Autorização de Funcionamento: 8069338 Expediente: 0764181/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ipabrás Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 36.078.798/0001-31 Endereço: Rua João Romariz, 173, Ramos, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21031-700 Autorização de Funcionamento: 8083935 Expediente: 0586668/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 903, DE 6 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Angiomed GmbH &Co. Medizintechnik KG Endereço: Wachlausstrasse 6, Karlsruhe, 76227, Alemanha Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 098127923-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Beckman Coulter, Inc. Endereço: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, Estados Unidos da América Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0980628/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: BioCer Entwicklungs-GmbH Endereço: Ludwig-Thoma-Straße 36c, Bayreuth, Bavaria, 95447, Alemanha Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importacao e Exportacao Ltda CNPJ: 09.183.319/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente: 0188617/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biomet Orthopedics Endereço: 56 East Bell Drive, PO Box 587, Warsaw, Indiana, 46581 - Estados Unidos da América Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0965895/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L. Endereço: 302 Parkway, Global Park, Heredia, 40101, Costa Rica Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0655697/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Genoray Co., Ltd. Endereço: 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212 - Coréia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0105930/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou, Zhejiang - 310018, China Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0953624/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Jiangsu Vedkang Medical Science & Technology Co., Ltd. Endereço: No. 52, Guoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, 213149, Jiangsu, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0882938/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Neurelec Endereço: 2720 Chemin St. Bernard, Vallauris, 06220, França Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0693513/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Numed, Inc. Endereço: 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0964577/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Origen Biomedical Inc. Endereço: 7000 Burleson Rd, Bldg D, Austin, Texas, 78744, Estados Unidos da América Solicitante: ACTS do Brasil Ltda. CNPJ: 04.534.176/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.00.899-3 Expediente: 0948785/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Oy Finnsusp Ab Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0959702/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Phenox Limited Endereço: Kamrinck Court, Ballybrit Business Park, Galway, H91 XY38, Irlanda Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 0986791/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Quantel Medical Endereço: 1 rue du Bois Joli, CS 40015, Cournon d´Auvergne Cedex, 63808, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0953499/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Wallac Oy Endereço: Mustionkatu 6, Turku, 20750, Finlândia Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24 Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0926937/23-5– Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.