DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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STERILEX CIENTIFICA LTDA / 03.541.994/0001-41 STERILE CONTEC IPA ÁLCOOL ISOPROPÍLICO 70% V/V ESTERIL 25351.772157/2023-86 / 339050010 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1275091237

LIMPA LIDER COMERCIO E SERVICO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 39.936.624/0001- 50 LIMPA LIDER CLORO LIQUIDO 25351.612267/2023-90 / 313300011 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0990769232 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 892, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AL.CHI.MI.A. S.r.l. Endereço: Viale Austria 14, Ponte San Nicoló (PD), 35020 - ITÁLIA Solicitante: GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 05022522/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8012264 Expediente: 0849227/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Apro Korea Inc. Endereço: 3F,4F,5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-Si - Gyeonggido, 15847 - CORÉIA DO SUL Solicitante: TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP CNPJ: 04291824/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8104496 Expediente: 1220825/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Biomerics, LLC. Endereço: 6030 W Harold Gatty Drive, Salt Lake City - Utah, 84116 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 0677981/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: KFF S/A Endereço: Espora 41/49 - Sarandí -BS. AS. - Buenos Aires, 1872 - ARGENTINA Solicitante: HEALTHCARE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 00727490/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8025054 Expediente: 0959699/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Protec Export Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06207441/0001-45 Endereço: Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 Chácara Remanso CEP: 06726-300 Autorização de Funcionamento: 8043514 Expediente: 0948952/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Zephyr Biomedicals - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd. Endereço: Plot No. M-46,47, Phase-III-B, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722 - Índia Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24 Autorização de Funcionamento: 1029891 Expediente: 5085184/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 893, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bright Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 36.662.616/0001-75 Endereço: Rua Costa Barros, 915, Sala 1305, Centro, Fortaleza - CE CEP: 60160-280 Autorização de Funcionamento: 8212178 Expediente: 1265479/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Central Médica Ltda. CNPJ: 05.747.352/0001-29 Endereço: SMAS Trecho 03, Conj 03, Bloco D, Sala 410, 412, 414 e 416, Zona Industrial (Guará), Brasília - DF CEP: 71215-300 Autorização de Funcionamento: 8096205 Expediente: 1251278/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: CM Hospitalar S.A. CNPJ: 12.420.164/0021-09 Endereço: Rua da Pedreira, 64 Compl. Armazém 05, Módulos 1, 2 e 3, Pedreira, Nova Santa Rita - RS CEP: 92480-000 Autorização de Funcionamento: 8262411 Expediente: 1285018/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Dayane de A Bolf. CNPJ: 09.507.865/0001-13 Endereço: Avenida Rio Mar, 112, Quadra 65, Cj. Vieiralves, Nossa Senhora das Graças, Manaus - AM CEP: 69053-180 Autorização de Funcionamento: 8198070 Expediente: 0113944/24-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: DGC Medic Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 28.424.835/0001-98 Endereço: Rua Raimundo Brito de Oliveira, Nº 94, Casa 1, Alto da Posse, Nova Iguaçu - RJ CEP: 26022-821 Autorização de Funcionamento: 8160461 Expediente: 1265321/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0004-14 Endereço: Avenida Portugal, n. 1100, Sala 91, Parte C26 - Itaqui , Itapevi - SP CEP: 06696-060 Autorização de Funcionamento: 8272375 Expediente: 1462710/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Impland Comércio de Produtos Medico Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.705.222/0001-59 Endereço: Rua Emiliano Perneta, 860, Conj 01, Andar SB, Cond Centro Policlinico M, Centro, Curitiba - PR CEP: 80420-080 Autorização de Funcionamento: 8060511 Expediente: 1257479/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Magnum Import Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 11.462.374/0001-45 Endereço: Av. Érico Verissimo, 1140, Sala 504 e 505, Menino Deus, Porto Alegre - RS CEP: 90160-180 Autorização de Funcionamento: 8070963 Expediente: 1309559/23-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Prime Material Medico Hospitalar Ltda - ME. CNPJ: 12.082.502/0001-98 Endereço: Rua Antonio Germano Butters, 288, Vale do Sol, Espera Feliz - MG CEP: 36830-000 Autorização de Funcionamento: 8153643 Expediente: 0100457/24-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: ST Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0012-03 Endereço: Praça Agrícola La Paz Tristante, n. 121, Anexo Parte 13 - 121/131 - Industrial Anhanguera , Osasco - SP CEP: 06276-035 Autorização de Funcionamento: 8276120 Expediente: 0004342/24-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Telesca Comércio de Materiais Hospitalar Ltda CNPJ: 09.158.222/0001-01 Endereço: Rua Javari, 28 Quadra 34, Conjunto Vieiralves, Nossa Senhora das Graças, Manaus - AM CEP: 69053-110 Autorização de Funcionamento: 8181197 Expediente: 0052265/24-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Tradehosp Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 06.089.071/0002-70 Endereço: Avenida Portugal, 1.100, Sala 89, Parte C26, Itaqui, Itapevi - SP CEP: 06696-060 Autorização de Funcionamento: 8262288 Expediente: 1334749/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 894, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: APK Technology Co., Ltd. Endereço: 6F, B2 Building, Hengfeng Industry, Hezhou, Shenzhen, Guangdong, 518126 - China Solicitante: Health Solution Comércio e Serviços Ltda. - ME CNPJ: 27.476.124/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8163471 Expediente: 0488184/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Availmed S.A. de C.V. Endereço: C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 Nº. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444 - México Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 0948473/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH - Balsthal Endereço: Dornacherstrasse 20, Balsthal - Solothurn, 4710 - Suíça Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0882995/23-5