DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe 2/2023 25351.323689/2022-11 0794997/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.778682/2023-13 1286729/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-77242113 124/2023 25351.826158/2023-58 1387496/23-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 BI 1015550 103/2022 25351.881529/2023-64 1481162/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Palbociclibe 58/216 25351.749739/2015-26 1387192/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.094452/2023-90 0209688/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 11 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89, Onde se lê: "Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU País: REINO UNIDO Código Único: H.000012 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8; 0883070/23-5 Kymriah® (tisagenlecleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc." Leia-se: "Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU País: REINO UNIDO Código Único: H.000012 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8 Kymriah® (tisagenlecleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED Endereço: COUNTY TRADING ESTATE WATLINGTON ROAD OXFORD, OX4 6LX País: REINO UNIDO Código Único: H.000013 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0883070/23-5 Kymriah® (tisagenlecleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional" 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 918, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (*) O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . Processo Assunto CNPJ Razão Social Produto Registro Data vencimento do Registro . 250000324639669 8002 - IVD - Registro de produto importado 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA CONTRAST hCG 10177410104 25/10/2001 . 250000359129667 8002 - IVD - Registro de produto importado 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA NASBA TAMPAO DE LISE 10177410106 25/11/2001 . 250000359099652 8998 - Registro de reagente para Diagnostico de uso in Vitro - Migração 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA NASBA HIV-1 RNA QT REAGENTES DE ISOLAMENTO EAMPLIFICACAO 10177410108 25/11/2001 . 250000367119641 8002 - IVD - Registro de produto importado 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA FRASCOS DE PROCESSAMENTO MB BACT 10177410110 19/12/2001 . 250000282599699 8998 - Registro de reagente para Diagnostico de uso in Vitro - Migração 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA TREPANOSTIKA TP 10177410111 25/02/2002 . 250000407349650 8998 - Registro de reagente para Diagnostico de uso in Vitro - Migração 60561719003220 AKZO NOBEL LTDA. - DIV. ORGANON TEKNIKA KIT HIV.1 WESTERN BLOT 10177410112 05/05/2002 ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK6097608B NA 25351.519661/2023-50 0838410/23-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe 4/2019 25351.074621/2023-75 1379484/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.074619/2023-04 1379488/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Lurbinectedina 88/2016 25351.276579/2022-44 1396993/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico