DOU 15/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031500130 130 Nº 52, sexta-feira, 15 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; Considerando que no Parecer nº 056965/2021- CCEB/CGCEB/DRSP/SNAS/SEDS/MC, o Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social, Família e Combate à Fome (MDS), manifestou-se favorável a certificação da entidade no âmbito da assistência social, e com fundamento na Nota Técnica nº 759/2022/ESAJ/CGCEBAS/DPR/SERES/SERES, o Ministério da Educação (MEC) também se manifestou favorável quanto ao cumprimento dos requisitos inerentes área da educação; e Considerando o Parecer Técnico nº 58/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.173329/2020-71, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Associação Congregação de Santa Catarina, CNPJ nº 91.681.361/0001-04, com sede em Novo Hamburgo (RS). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2023. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA SAES/MS Nº 1.528, DE 11 DE MARÇO DE 2024 Defere a Concessão do CEBAS da Associação Hospital Nossa da Saúde, com sede em Ivorá (RS). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 64/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.188752/2021-57, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: PORTARIA SAES/MS Nº 1.530, DE 12 DE MARÇO DE 2024 Indefere a Concessão do CEBAS da Associação Beneficente Nossa Senhora de Fátima, com sede em Alpestre (RS). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam- se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 66/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.187330/2021-64, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Associação Beneficente Nossa Senhora de Fátima, CNPJ nº 03.246.978/0001-26, com sede em Alpestre (RS). Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR R E T I F I C AÇ ÃO Na Portaria SAES/MS nº 1.519, de 1º de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 44, de 05 de março de 2024, seção 1, página 48, Onde Se Lê: Considerando o Parecer Técnico: nº 50/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.105241/2022-99, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Leia-Se: Considerando o Parecer Técnico: nº 50/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.105241/2022-99, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Associação Hospital Nossa da Saúde, CNPJ nº 88.135.918/0001- 99, com sede em Ivorá (RS). Parágrafo único. A Concessão terá validade pelo período de 3 (Três) anos a contar da data de publicação no Diário Oficial da União - DOU. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE PORTARIA SAPS/MS Nº 13, DE 11 DE MARÇO DE 2024 Altera o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 49, de 03 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil. O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 20, do Anexo I, Seção II do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e das atribuições pertinentes ao Projeto Mais Médicos para o Brasil, nos termos do art. 16, § 3º, da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, do art. 1º, § 1º, do Decreto nº 8.126, de 22 de outubro de 2013, e dos arts. 6º e 7º da Portaria nº 2.477/GM/MS, de 22 de outubro de 2013, resolve: Art. 1º Alterar o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 49, de 03 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil, que passa a vigorar com as alterações constantes no anexo desta Portaria. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA ANEXO . P R O C ES S O CPF NOME RMS UF MUNICÍPIO INÍCIO DE ATIVIDADES . 25000.008029/2019-89 XXX.381.552-XX LEANDRO LIMA DA SILVA 1205617 AC DISTRITO SANITARIO ESPECIAL INDIGENA ALTO JURUA 04/03/2024 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 14 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de gencitabina 40/2021 25351.929724/2024-63 0070801/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Lazertinibe / Lazertinibe / Amivantamabe 101/2020 25351.708740/2020-91 1442460/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Enpatoran 58/2020 25351.158876/2022-17 0650022/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 GDC-6036 26/2022 25351.071671/2022-10 0201393/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.572296/2020-69 0732984/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Acalabrutinibe 35/2016 25351.172821/2019-14 1318919/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 RYZ101 66/2023 25351.629840/2022-13 1045040/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Lebriquizumabe 110/2023 25351.288689/2023-30 0945218/23-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Venglustat 9/2020 25351.613115/2019-28 0036211/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação