DOU 15/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031500131 131 Nº 52, sexta-feira, 15 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 978, DE 13 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: Novartis Pharmaceuticals Corporation. Endereço: 220 East Hanover Avenue Morris Plains, NJ 07950 País: Estados Unidos Código Único: H.000007 Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.052866/2024-22 Expediente: 0222932/24-4 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão Parenteral de Pequeno Volume Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 991, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: EMPRESA DESCONHECIDA Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS (2019-NCOV) ANTIGEN RAPID TEST (20220104, com validade 20/01/2025); NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTESTE ANTÍGENO (20220105, com validade 16/10/2024); NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTES T E ANTÍGENO (20220104, com validade 16/10/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0298305/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a detentora do registro e importadora dos produtos Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno (registro n. 80859840213) e Novel Coronavírus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test (registro n. 80859840211), identificou no mercado unidades destes produtos com características divergentes do original (para o produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno: i) lote e validade na embalagem secundária: 20220104 e 16/10/2024; lote e validade no cassete de testes: 0220105 e 27/07/2023; ii) lote e validade na embalagem secundária: 20220105 e 16/10/2024; lote e validade no cassete de testes: 0220105 e 27/07/2023. Para o produto Novel Coronavírus (2019-nCoV) Antigen Rapid Test: lote e validade na embalagem secundária: 20220104 e 20/01/2025; lote e validade no cassete de testes: 0220105 e 27/07/2023), tratando-se, portanto, de adulteração, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 992, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 142, de 11 de janeiro de 2024, , publicada no DOU n° 10, de 15 de janeiro de 2024, seção 1, pág. 75, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00 Produto - (Lote): MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0296432/24-5 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar Motivação: Considerando a realização da perícia de contraprova, realizada no período de 05 a 07/03/2024, no Instituto Nacional de Controle de Qualidade-INCQS/FIOCRUZ, para o lote B23A101A12A da FITA DE TESTE DE GLICOSE BIOLAND (Laudo n 3408.CP.0/2023, com conclusão satisfatória) e para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE GLICOSE, MOD. G-500 (Laudo n 3410.CP.1/2023 que apontou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade) e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 23 e Art. 27 da lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 993, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 406, de 1° de fevereiro de 2024, , publicada no DOU n° 24, de 02 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 51, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00 Produto - (Lote): MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0296469/24-4 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a realização da perícia de contraprova, realizada no período de 05 a 07/03/2024, no Instituto Nacional de Controle de Qualidade-INCQS/FIOCRUZ, para o lote B23A101A12A da FITA DE TESTE DE GLICOSE BIOLAND (Laudo n 3408.CP.0/2023, com conclusão satisfatória) e para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE GLICOSE, MOD. G-500 (Laudo n 3410.CP.1/2023 que apontou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade) e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 23 e Art. 27 da lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.032, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS SUPREMO LTDA - CNPJ: 03080479000101 Produto - (Lote): CARNE MOÍDA CONGELADA DE BOVINO MARCA SUPREMO CARNES SIF 3845 (lote 220224); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0318680/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS SUPREMO LTDA, referente ao produto CARNE MOÍDA CONGELADA DE BOVINO, marca SUPREMO CARNES, fabricado na unidade de Ibirité - MG (SIF 3845), lote 220224, produção 22/02/2024, prazo de validade 21/02/2025, apresentado em embalagem plástica à vácuo com conteúdo líquido de 1 kg, devido a resultados analíticos acima dos limites estabelecidos no padrão microbiológico do produto (ensaio de mesófilos viáveis e Esherichia coli), tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Foram infringidos: item 6 do anexo I da IN 161/2022; incisos VIII e XIV do art. 3º e art. 4º da RDC 724/2022; art. 48 do Decreto-Lei 986/1969. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.035, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 03.098.281/0001-55 Produto - (Lote): Família de Teste HCG em Tira (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Fertilidade Midstream (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Gravidez de Sangue (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Menopausa (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Reserva Ovariana (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Vitamina D (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Família Teste de Vitamina D Profissional (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 0302579/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, importação, comercialização e divulgação, por prestação de informações falsas quanto ao fabricante legal e unidade fabril e considerando o risco sanitário associado a comercialização de produtos sem garantia da qualidade e segurança, em desacordo com o Art. 64 da RDC nº. 665/2022, art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.036, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): POMADA PARA CABELOS FEATHERWEIGHT UPPERCUT(TODOS);POMA DA PARA CABELOS SHINE EFFECT LINHA JOHN LEVISK(TODOS);POMADA PARA CABELOS MATTE EFFECT LINHA JOHN LEVISK,(TODOS);POMADA PARA CABELOS FIRME POMADE(TODOS);POMADA PARA CABELOS SHINE POMADE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0314743/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda do produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: M.B.C. INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 23231422000173 Produto - (Lote): PASTA MODELADORA BLACK - THE DODGER(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0315301/24-1