DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031800106 106 Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.080619/2024-16 / 80223340123 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274144247

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 Instrumentais OSCAR PRO - ORTHOFIX 25351.076543/2024-24 / 10392069013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0266886248 PROBES OSCAR PRO - ORTHOFIX 25351.077598/2024-51 / 10392069014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0268017247

Orthotech Digital S.A. / 48.994.914/0001-41 Sistema de Alinhadores Ortodônticos 25351.087469/2024-71 / 82839120001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286357241

PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41 Cinta para Suporte para as costas 25351.077428/2024-77 / 82805660001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267835248

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Microcateter 25351.077418/2024-31 / 82195309003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267824246

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT FIXADOR CIRCULAR EM ALUMÍNIO PARA FÊMUR - REACT 25351.077537/2024-94 / 82286180010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267953241

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Tubo Roche para colheita de sangue total 25351.044891/2024-32 / 10287411686 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208334246

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA 25351.080404/2024-03 / 80937159097 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273889249

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 CIMENTO ORTODÔNTICO ORTHOFIX 25351.083794/2024-65 / 80442029018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280100248

SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina - QualyFine 25351.076930/2024-61 / 82556419003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267305249

TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 CARTUCHO AURORA GEN II 25351.080423/2024-21 / 82726039001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273910248

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Cânula de Guedel Tiva 25351.076493/2024-85 / 82757049030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0266828248 Rompedor de Membrana Amniótica Tiva 25351.076969/2024-88 / 82757049032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267348240

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Combat Splint TYR Medical 25351.087651/2024-22 / 82229670013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286565242

UP MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 39.475.700/0001-78 Solução de lavagem 25351.083550/2024-82 / 82120390009 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0279837241

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumentais para coluna - CAMJOY 25351.076497/2024-63 / 80794390071 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266832245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Homocisteína (CLIA) 25351.069442/2024-05 / 80102513209 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0253343241

ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 Dreno de tórax tubular - Drenozamm S 25351.080258/2024-16 / 10216359016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273722247

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Kit Acadêmico 25351.087337/2024-40 / 80676929024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286209241

Nº de Processos : 82

Total de Empresas : 63 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC 25351.763961/2014-95 / 10304850085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254406246

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0280122241

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION® 25351.095474/2015-16 / 80726260040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156236249

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 CAMA HOSPITALAR DE TRATAMENTO AGUDO ENTERPRISE 25351.818476/2018-88 / 81695960013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0255830246

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270939245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 INSTRUMENTAIS ESTÉREIS PARA CIRURGIA DE COLUNA 25351.482128/2019-49 / 10349000735 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271373245

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 lubrificante intimo needs hot 25351.779410/2021-61 / 81236009006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247373249 GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO 25351.695609/2015-34 / 81236000001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249684241 SO, EXCITING LUBRIFICANTE EXCITANTE INTIMO DE JAMBU SOPHIE SENSUAL FEELINGS 25351.581834/2022-78 / 81236009012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247337242

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER 25351.551777/2011-19 / 10345500102 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0214636241

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268194246 CALDO TIOGLICOLATO COM RESAZURINA (THIO-T) 25351.467263/2005-69 / 10158120561 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268674248

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 URISCAN SUPER+ 25351.325583/2009-23 / 10350840177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268935246 Hemochroma Plus Calibrator 25351.574347/2017-91 / 10350840305 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273407244

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 25351.011724/2010-17 / 80224390200 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO 25351.466999/2021-30 / 81690010013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268431248

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lâmpada de Fenda 25351.693394/2020-39 / 10332030119 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198968248 Microscópio Oftalmológico 25351.318515/2015-69 / 10332030095 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198464240

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact 25351.812937/2020-23 / 10356029012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0191142247

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R ABERTO/ABERTO 25351.261559/2016-87 / 10430310129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266307248 CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS 25351.556524/2008-67 / 10430310048