DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Promm Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda. Endereço: Av. Pátria 312, São Geraldo; Porto Alegre - RS; 90230-070 Solicitante: PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA CNPJ: 94970142/0001- 25 Autorização de Funcionamento: 1044739 Expediente: 0739508/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: GSA Surgical Materiais Medicos Ltda. CNPJ: 24.913.962/0001-08 Endereço: Rua Natal Cecone, 331 cj 302 - Mossunguê, Curitiba - Paraná CEP: 81200-330 Autorização de Funcionamento: 8145054 Expediente: 1342339/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Asan Pharmaceutical Co.Ltd. Endereço: 122-26 Gieopdanji-Ro, Gongdo-Eup - Anseong-Si - Gyeonggi-Do, 17551 - Coreia do Sul Solicitante: Wama Produtos Para Laboratório Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0006724/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Cutting Edge Manufacturing S.A.S. Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0848072/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medin, A.S. Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave , 592 31 - República Checa Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0503759/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: NVT GmbH Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058850/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: PRP Science Co., Ltd. Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do Sul Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1435249/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd. Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 - Coreia do Sul Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina Ltda. CNPJ: 42.609.762/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8249525 Expediente: 0859359/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Wuhan PIOON Technology Co., Ltd. Endereço: 7th Floor, A21 of SinoPharm Building, Biolake Innovation Park - No. 666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone - Wuhan, Hubei, 430075 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0975405/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zhenpeng Biotech Co., Ltd. Endereço: 3F., No.353, Sec. 2, Wanshou Rd., Guishan District, Taoyuan, 333 - Taiwan Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 4898324/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. Endereço: 1/F, 2/F, 5/F, 6/F Building 4, N.º 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province, 519040 - China Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 29.986.299/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0780389/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 14 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Ceramoptec SIA., publicada pela Resolução RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, págs. 154 e 155, de Biolitec Biotecnologia Comércio, Importação, Exportação Ltda., CNPJ nº 09.144.608/0001-64, para Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ nº 04.967.408/0001-98 , conforme expedientes nº 2179321/20-1 e 0924555/23-8. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.048, DE 15 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS