DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VINIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 09.044.896/0001-85 DESINFETANTE TOPGLIX 25351.330730/2020-35 / 337750113 389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0870480235

IVAN P RAMOS PRODUTOS QUIMICOS / 01.925.373/0001-36 CLORO ALVEJANTE WORKER 25351.897593/2024-48 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0019132247 CLORO WORKER HIPOCLORITO DE SÓDIO 25351.763111/2023-76 / 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1257311239 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 13 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Baril Corporation Endereço: 50 Ward Hill Avenue, Haverhill, MA, 01835, Estados Unidos da América Solicitante: POLITEC IMPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA CNPJ: 43.894.609-0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1010629/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biocartis N.V. Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1027126/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ConvaTec Limited Endereço: First Avenue, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NU, Deeside, Reino Unido Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 1011322/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Epocal Inc. Endereço: 2060 Walkley Road, Ottawa, ON, K1G3P5, Canadá Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0943661/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Excelsior Medical LLC Endereço: 1933 Heck Ave., Neptune, New Jersey, 07753, Estados Unidos da América Solicitante: CEDRS - Gestao Empresarial Ltda CNPJ: 27.242.576/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8.18.325-8 Expediente: 0273669/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd. Endereço: Nº 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225, China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - Me CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058226/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, 510663, China Solicitante: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.05.374-1 Expediente: 1357114/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hamilton Medical AG Endereço: Parc Industrial Vial 10, Domat/Ems, Grisons, 7013, Suíça Solicitante: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 64.164.197/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.03.387-6 Expediente: 0993349/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: HeartSine Technologies Ltd. Endereço: 207 Airport Road West, Belfast, Irlanda do Norte, BT3 9ED, Reino Unido Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0667459/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd. Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country, Langfang City, Hebei, 065599, China Solicitante: Fismatek Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 55.532.188/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente: 0237417/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Jeisys Medical Inc. Endereço: 307, 308, 401, 410 Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon- gu, Seoul, 08501, Coreia do Sul Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0975229/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Ltd. Endereço: Butlersland New Ross Co, Wexford, Irlanda Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0223033/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Microvention, Inc. Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656, Estados Unidos da América Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0893330/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OSARTIS GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Munique, 64839, Alemanha Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0230598/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sedecal - Sociedad Espanola de Eletromedicina y Calidade S.A Endereço: Calle Pelaya, 9 Poligono Industrial Rio de Janeiro, Algete, Madrid, 28110, Espanha Solicitante: Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 71.256.283/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8.01.013-8 Expediente: 1467083/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Seegene Inc. Endereço: Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seul, 05548, Coréia do Sul Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.21.593-6 Expediente: 0276403/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SpineVision SAS Endereço: Bâtiment E, 10 Rue de la Renaissance, Antony, 92160, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0230861/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Wontec Co., Ltd. Endereço: 64 Techno 8-ro, Daejeon, Yuseong-gu, 34028, Coreia do Sul Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda CNPJ: 19.739.452/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 0083834/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou Zhejiang, 313300, China Solicitante: Globalx Technologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 1454815/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 987, DE 13 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 2.109, de 29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº.122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág. 150, de Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. para Sejoy Biomedical Co., Ltd., conforme expedientes nº 0177792/22-1 e 0990903/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS