DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Endereço: Parc de La Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300, Wavre País: Bélgica Código Único: A.000270 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0756668/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide pertússis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN).

Fabricante: GSK Vaccines GMBH Endereço: Emil-von-Behring-str. 76 und 79, 35041 Marburg País: Alemanha Código Único: A.001390 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0756535/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico, toxoide tetânico, concentrado adsorvido difteria-tétano (DTCC).

Fabricante: Human Genome Sciences, Inc Endereço: 9911 Belward Campus Drive - Rockville - Maryland 20850 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000790 Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0677838/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belimumabe e mepolizumabe.

Fabricante: MSD Biotech B.V. Endereço: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss País: Holanda (Países Baixos) Código Único: A.000423 Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 0769923/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betafolitropina.

Fabricante: Polpharma Biologics S.A. Endereço: Ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdansk País: Polônia Código único: A.001666 Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 0208693/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

Fabricante: Richter-Helm Biologics GmbH & Co. KG Endereço: Dengelsberg, 24796, Bovenau País: Alemanha Código único: A.001040 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ:10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0636447/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: caplacizumabe.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon País: República da Coréia Código Único: A.001327 Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda CNPJ: 56.998.982/0001-07 Expediente(s): 0954506/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ipilimumabe.

Fabricante: Shire Human Genetic Therapies, Inc. Endereço: 300 Shire Way, Lexington, Massachusetts (MA) 02421 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000793 Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0882425/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: idursulfase (fermentação).

Fabricante: Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Building G79, West of Koutai Road and East of Lujia Road, Chinese Medicine Center, Taizhou City, Jiangsu Province País: China, República Popular Código Único: A.001658 Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 0053783/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.053, DE 15 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307 País: Índia Código Único: B.000012 Expediente(s): 0960989/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Biocon Limited Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, J. N. Pharma City, Thadi Village, Ida Paravada, Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531 019 País: Índia Código Único: B.001044 Expediente(s): 0089092/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de mofetila; micofenolato de sódio.

Fabricante: Fleming Laboratories Limited - Unit I Endereço: Survey Nº 270, Navabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District, Telangana - 502 313 País: Índia Código único: B.000345 Expediente(s): 0122599/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de meclozina monoidratado.

Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited Endereço: Plot Nº. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002 - Ankleshwar País: Índia Código único: B.000207 Expediente(s): 4564127/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, apixabana, citrato de tofacitinibe, cloridrato de fingolimode, dicloridrato de levocetirizina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de olopatadina, desloratadina, eszopiclona, ezetimiba, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, linagliptina, mesilato de rasagilina, olmesartana medoxomila, telmisartana, topiramato, vildagliptina.

Fabricante: Mangalam Drugs and Organics Ltd. - Unit 2 Endereço: Plant 2A, 2B and 2C, Plot Nº 1203, GIDC, Vapi, Gujarat - 39195 País: Índia Código único: B.000948 Expediente(s): 5034400/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, entricitabina, fosfato de cloroquina. fumarato de bisoprolol, sulfato de hidroxicloroquina, furosemida, nimesulida, dolutegravir sódico, fumarato de tenofovir disoproxila, pregabalina.

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. Endereço: Sy No- 50, 53, 53A, 54, 54A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300 País: Índia Código único: B.000752 Expediente(s): 1441440/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bortezomibe.

Fabricante: Novacyl Endereço: Rue Gaston Monmousseau, Roussillon - F38150 País: França Código único: B.000310 Expediente(s): 0140087/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido salicílico.

Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837 País: Itália Código único: B.000032 Expediente(s): 0944049/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.

Fabricante: Xellia Pharmaceuticals ApS Endereço: Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S País: Dinamarca Código único: B.000768 Expediente(s): 1486088/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anfotericina B.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 1435240/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.055, DE 15 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00 Produto - (Lote): MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0296656/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3410.CP.1/2023, tornado condenatório em razão resultado da perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Conformidade, para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE GLICOSE, MOD. G-500, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 15 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS