DOU 20/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 02.625.651/0001-00 Processo: 25351.940289/2023-47 Expedientes: 0058895/24-8 e 0108747/24-7 Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator - Voto nº 15/2024/SEI/DIRE5/Anvisa: i. pela IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão de ato; e ii. CONTRÁRIA a liberação da carga para regularização na categoria de produtos para saúde (dispositivos médicos). 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.069, DE 18 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido Produto - (Lote): KIT IBMP TR COVID AG - REGISTRO N. 80780040006 (78542366 (validade 08/24)); Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro Expediente nº: 0324122/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) detentor do registro do produto denominado: Kit IBMP TR COVID Ag, de número de registro 80780040006, identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original, sendo constatada fraude dos lotes 220562Z037 e 220562Z035, haja vista que a validade original desses produtos era fevereiro/2023 e foram encontrados no mercado nacional o produto com uma etiqueta sobreposta sobre a original, contendo número de lote (78542366) e validade (08/2024), lote este que não foi fabricado pelo IBMP, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.070, DE 18 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 Produto - (Lote): APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS (a partir de 05/07/2023); MISTURADOR KYPHON® (a partir de 05/07/2023); Protetor de Incisão Surgisleeve (a partir de 05/07/2023); Renasys GO Canister (a partir de 05/07/2023); Renasys Go Terapia de Pressão Negativa para Feridas - Portátil (a partir de 05/07/2023); RENASYS TOUCH - Terapia de Feridas por Pressão Negativa (a partir de 05/07/2023); Tesoura HARMONIC 1100 (a partir de 05/07/2023); TROCARTES CIRÚRGICOS ENDOPATH XCEL (a partir de 05/07/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0290217/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda Motivação: Considerando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação internacional vencido desde 05/07/2023 e sem pedido de renovação, para a empresa NPA de México S. de R.L. de C.V., localizado em Blvd. Héctor Terán Terán # 20.662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22565 - México, de acordo com o disposto nos artigos 6° e 7° da Lei n. 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.080, DE 19 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido Produto - (Lote): Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) - Autoteste (20211215 / 20220515); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0328527/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa denunciante evidenciou a compra do "Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) - Autoteste", registrado sob número 81666770004, lote 20211215, sub lote 20220515, contendo prazo de validade estendido, sem autorização da Anvisa, com fabricação em 15/05/2022 e validade até 14/11/2024, tratando-se, portanto, de adulteração, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.081, DE 19 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar o item 01 da Resolução-RE nº 168, de 15 de janeiro de 2024, publicada no DOU nº 12, de 17 de janeiro de 2024, Seção 1, página 87; e republicada no DOU nº 51, de 14 de março de 2024, Seção 1, página 93, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Bioline Indústria e Distribuidora de Cosméticos Ltda - CNPJ: 27091984000110 Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO SEM ENXÁGUE ECO SKIN(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0340842/24-6 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o relatório de inspeção da VISA/SP, FICHA DE PROCEDIMENTOS No.01.000031/24, datado de 22/02/2024 a 23/02/2024. Consta no relatório, dentre outras evidências, a seguinte consideração: Considerando a avaliação pela equipe inspetora das evidências de adequação visando a liberação do estabelecimento para fabricação de produtos que contenham água como matéria-prima em sua formulação, exigidas em Ficha de Procedimentos nº 01.000013/24, bem como do Plano de Ação proposto pelo estabelecimento quanto às demais não conformidades (NC's) apontadas, a equipe inspetora apresentou parecer favorável, conforme item 2 deste relatório de inspeção, consentindo assim pela liberação de venda e fabricação de produtos que contenham água como matéria-prima em sua formulação, fabricados pelo estabelecimento BIOLINE INDÚSTRIA E DISTRIBUIDORA DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ 27.091.984/0001-10 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.071, DE 19 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FORTCARGO TRANSPORTES LTDA ME / 17.803.300/0001-01 25351.570107/2018-07 / 1180024 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0330787241 25351.570107/2018-07 / 1180024 TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70806 - AE - ALTERAÇÃO - REDUÇÃO DE ATIVIDADE / 0309539242

TECMAR TRANSPORTES LTDA. / 01.610.798/0047-39 25351.344722/2019-32 / 1189907 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0268930244

Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19 25351.543405/2013-45 / 1235104 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO REEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0303076241

VITAFORMULA VET LTDA / 13.921.482/0001-64 25351.056669/2020-59 / 1198821 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0309223245

VIVAFARMA MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA / 27.661.762/0001-95 25351.810285/2018-78 / 1182731 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0267902247

LINO BRIOTE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA / 00.274.838/0001- 73 25000.035381/99-55 / 1207259 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0311591248 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.072, DE 19 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO