DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024032500123 123 Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Rendon Bottles WARD-system 25351.099114/2024-25 / 82673289036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308918240 Soft-Drain Flat Reservoir 25351.099139/2024-29 / 82673289038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308949242 Redon Connection Tube 25351.099140/2024-53 / 82673289039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308952243 ASEPT® Replacement Valve 25351.099145/2024-86 / 82673289040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308958241 Dispo Flow 25351.099193/2024-74 / 82673289041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309013241 Soft-Drain Flat System 25351.099195/2024-63 / 82673289042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309015243 U-Drains 25351.099196/2024-16 / 82673289043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309016240 ASEPT Drainage Line Set 25351.099198/2024-05 / 82673289045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309018242

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 CABO PARA BISTURI DUFLEX 25351.096047/2024-97 / 80149710262 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301910243

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 CADEIRA DE RODAS SUPERMEDY 25351.060981/2024-71 / 80499940049 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237248247 CADEIRA DE BANHO DESMONTÁVEL SUPERMEDY 25351.044592/2024-06 / 80499940048 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0207985243

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 Eletrodo Autoadesivo TENS - Axelgaard 25351.036973/2024-11 / 81044969003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194899241

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 TEMPLATE PARA CMF 25351.103416/2024-13 / 81118460089 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0316563242

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Fio guia Lokum L-Quest 25351.110934/2024-85 / 80202919018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330714244

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 Kit braquetes Cosméticos New - Acqua Clear 25351.096329/2024-94 / 10401579012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302215247 BRAQUETES COSMÉTICOS NEW 25351.095282/2024-41 / 10401579011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301116245

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Transferidor de Soluções Tiva 25351.076919/2024-09 / 82757049031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267292244

TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05 ZIRCONIAS XTCERA 25351.095461/2024-89 / 80662069006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301298246

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cânula para Escleroterapia 25351.099339/2024-81 / 81231559056 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309173248

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Cateter sucção fechado 25351.111335/2024-89 / 81474719015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331153246 Canula Nasofaríngea Silicone 25351.111496/2024-72 / 81474710034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331333244

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 ULTRASOFT VOICE 25351.099203/2024-71 / 81573249077 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309024242

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT RAQUIDIANA TENCYL OVER 25351.087170/2024-17 / 10366909008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286016249

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família Solução Controle para Analisadores de Sedimento de Urina 25351.103589/2024-23 / 80785070256 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0316756245

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76 EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO VERSICON 25351.947660/2024-82 / 80437759009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100490247 SONDAS PARA DESCOMPRESSÃO VAPORFLEX 25351.947762/2024-06 / 80437759010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100609244

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 BROCAS E FRESAS VITAL UNION 25351.095102/2024-21 / 82426669006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300927240

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Instrumental para Remoção de Parafusos 25351.099135/2024-41 / 80794390072 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0308945247 Kit Ótica Endoscópio Coluna Camjoy 25351.045541/2024-93 / 80794399020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0209046244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sequenciador Genético DNBSEQ-T7 25351.091676/2024-21 / 80102513217 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294147241 Kit Instrumental Elemental TREE-OSS 25351.114341/2024-98 / 80102513218 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0338312242 Sistema de Terapia por Radiofrequência 25351.048326/2024-44 / 80102519223 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213960249 Liver Assist 25351.965343/2024-48 / 80102519222 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131780247 Kidney Assist 25351.965341/2024-59 / 80102519221 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131778242 Família MAGLUMI sFlt-1 (CLIA) 25351.087202/2024-84 / 80102513213 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286053241 Família de Calibradores ISE Biossays 25351.087155/2024-79 / 80102513212 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286000245 Família de Controles ISE Biossays 25351.087285/2024-10 / 80102513214 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286150247

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Campo Cirúrgico Descartável Estéril 25351.095436/2024-03 / 82176160011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301273243

3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Kit Canulado TMJ SurgeryBasic 25351.096022/2024-93 / 82826319002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301884242 Kit Canulado TMJ SurgeryPro 25351.095668/2024-53 / 82826319001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301516243

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos médicos e odontológicos de Teflon 25351.099772/2024-17 / 81563630080 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309667241

Nº de Processos : 234

Total de Empresas : 130 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Lithium / Lítio 25351.141882/2009-43 / 80146501589 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0312469241 Quantia ASO / Antiestreptolisina-O ASO Reagente 25351.697944/2008-01 / 80146501575 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315029242 Família Alinity c ASO 25351.634603/2019-79 / 80146502244 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315010240 Família Alinity c Salicylate 25351.052124/2019-30 / 80146502197 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0307461246 Alinity c Lithium Reagent Kit 25351.375492/2018-72 / 80146502164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0308768248

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0226559246 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211201243

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS® 25351.116340/2018-30 / 80192010067