DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família InteliQ Cardiac Advance Control 25351.804099/2023-67 / 80020690425 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1342563239

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Free PSA 25351.825614/2023-42 / 10350840454 8433 - IVD - Registro de produto / 1386735230

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Cânula Venosa Femoral Agile® BRCoating® 25351.118211/2023-43 / 10159030117 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191693235

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 OstiumMAX Cover 25351.220772/2023-10 / 80991380079 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359964231

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Influenza A/B/A (H1N1) ECO Teste 25351.670757/2023-19 / 80954880216 8433 - IVD - Registro de produto / 1084212234

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MiniONE Capsule Non-Balloon Button 25351.106880/2023-72 / 80117581122 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0172954231 MiniONE Balloon Button 25351.107131/2023-62 / 80117581123 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0173224237

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 ILLUMENA® NÉO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE 25351.670730/2023-18 / 80136710218 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1084182238

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH + TOXINA A+B 25351.795272/2023-29 / 80105220182 8433 - IVD - Registro de produto / 1323306234 FASTLINE CLOSTRIDIUM TOXINA A+B 25351.794714/2023-10 / 80105220180 8433 - IVD - Registro de produto / 1322680230 FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH 25351.795222/2023-41 / 80105220181 8433 - IVD - Registro de produto / 1323251235

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 SPARK TURP LOOP BIPOLAR 25351.677980/2023-89 / 80686360413 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1094370231

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Leaseir MHR Xcell 25351.906949/2024-41 / 81504790390 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0034967249

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família QMS Everolimus 25351.637903/2023-96 / 80254180465 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1031983236

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 FAMÍLIA CONTROLE CARDÍACO DE TRÊS NÍVEIS (CRD CONTROL 1, 2,3) 25351.846013/2023-73 / 80158990318 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1421858231

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25351.783816/2023-18 / 10287411688 8433 - IVD - Registro de produto / 1298883237 VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25351.783340/2023-15 / 10287411687 8433 - IVD - Registro de produto / 1298367239

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Pinça Bipolar Malis 25351.721476/2023-23 / 80005430773 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1185554238

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Angiográfico Cardiovascular 25351.248403/2023-83 / 81231550082 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0403117232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BOMBA DE SERINGA 25351.833535/2023-13 / 80102513216 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1399243233 THE Cover 25351.646136/2022-25 / 80102513215 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5069179225

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 EVERCARE Autoteste COVID-19 Antígeno Nasal 25351.010520/2023-76 / 10310030234 8433 - IVD - Registro de produto / 0015567231

Nº de Processos : 25

Total de Empresas : 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT 25351.700812/2014-80 / 80146501911 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253218241

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Mama 25351.551536/2016-14 / 80000230031 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1133692231

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 Software de Imagem Odontológica 25351.933047/2020-54 / 10101130091 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0300465246

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX 25351.178262/2022-43 / 80090050023 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1072764237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA 25351.379916/2020-92 / 10349000949 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0076466248 APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE 25351.065455/2004-53 / 10349000231 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0274473241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 VIROTROL ToRCH 25351.679804/2008-42 / 80020690191 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1108916236 MONOLISA HBs Ag ULTRA 25351.282821/2004-37 / 80020690157 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0202281248

BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04 KIT CÂNULA BOLT BLOCK 25351.057665/2024-11 / 82715799001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0312897241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE 25351.078640/2004-16 / 10341350329 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1448175232

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Tubo J 25351.676833/2023-91 / 80580329004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285279239

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA 25351.200069/2009-42 / 10159030074 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1431247235

casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07 ELETRODO PERFORMA 25351.065229/2024-16 / 80676130066 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313117243

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Micro 25351.060812/2024-31 / 81832580131 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313794245 Luva Nitrílica Descartável Sensicare Silk Medline 25351.052868/2024-11 / 81832580130 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313549247 Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Evolution