DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51 OFTALMOSCÓPIO DE VARREDURA A LASER 25351.126946/2020-06 / 80625080050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254767249 TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA 25351.321964/2012-61 / 80625080018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254698247 TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA 25351.435390/2015-10 / 80625080040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254758240

NOSSA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 40.937.745/0001-04 Instrumentais Cirúrgicos Não Articulados Baholzer 25351.010546/2023-14 / 82221740006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269256245 Instrumentais Cirúrgicos Articulados Baholzer 25351.621954/2022-15 / 82221740003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269231242

NOVAINSTRUMENTS EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIO LTDA / 12.561.319/0001-75 CÂMARA CONSERVAÇÃO I M U N O B I O LO G I CO S , H E M O D E R I V A D O S , T E R M O L Á B E I S / F R E EZ E R , U LT R A - F R E EZ E R P R O D. B I O M É D I CO s 25351.029019/2021-11 / 80896179001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0238735249

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Fibroscópio Uretro-Renal 25351.435306/2020-86 / 80124630237 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0257327240

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS Chemistry Products A1c Slides 25351.102050/2022-95 / 81246986861 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322574242

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0272994243

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121469/2022-46 / 81504799068 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201169240 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121464/2022-13 / 81504799066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201159244 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121468/2022-00 / 81504799067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201182246

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Suction Pump Piranha 2208 25351.651173/2015-91 / 81037949005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0205300243 MOTOR CONTROL 2303 25351.358371/2015-11 / 81037940037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0252045246 Resection Pump 2228 25351.546987/2015-19 / 81037949003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0233462244

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Solo Reservoir Assembly 25351.024689/2020-61 / 81414029003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0016079248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ALBU2, TQ ALBUMIN GEN.2 C111 25351.031906/2007-00 / 10287410674 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327114240 Família Anti Xa 25351.022200/2019-82 / 10287411366 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327435241 FRA, Fructosamine 25351.519367/2006-47 / 10287410610 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327070242

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91 Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência) 25351.622955/2023-68 / 81552290013 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0259141241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Insulina (IRI) 25351.126381/2018-34 / 10345162286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305194241 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Vida e MAGNETOM Sola 25351.418990/2017-15 / 10345162085 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0203186249 Atellica CH Fenobarbital (Phnb) 25351.512940/2017-44 / 10345162136 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0286996243 ADVIA CENTAUR IRI (INSULINA) 25351.068561/2013-27 / 10345161868 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305339249 Família Atellica IM Peptídeo C (CpS) 25351.126414/2018-46 / 10345162285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305556240 Atellica IM Tireoide Uptake (TUp) 25351.053696/2018-55 / 10345162251 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0287036243

SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 TRAQUEIA DE SILICONE 25351.406425/2020-21 / 82083569001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276175247

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis de Poliamida 25351.507373/2017-12 / 80005430484 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274489244

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 DIAMOND POLISH 25351.621646/2013-69 / 80279910056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274533243 Enamelast 25351.554232/2015-18 / 80279910067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273595245

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico 25351.793514/2023-40 / 81914040032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304001244 Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico 25351.771714/2023-41 / 81914040031 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0281763241

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 BISTURIS DESCARTÁVEIS SUGISTAR 25351.805709/2008-09 / 80420200012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269966242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Tensores de Suporte 25351.414719/2019-93 / 80102512286 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275502244 IMOBILIZADORES ORTOPÉDICOS GENESIS 25351.339376/2019-71 / 80102512241 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0252129245 Tubo Endotraqueal Avanos Microcuff 25351.756247/2020-87 / 80102512558 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275513246

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Colesterol 25351.201252/2019-13 / 81692610087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288263243

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 10310030233 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313840245

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelho Auditivo Intra Digital Signia 25351.938509/2016-98 / 80872830009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0204638241

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada 25351.304618/2015-61 / 80284930345 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271695242

Nº de Processos : 148

Total de Empresas : 72 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 21 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE Dengue IgG/IgM WB 25351.298164/2023-11 / 10071770940 8433 - IVD - Registro de produto / 0480706239

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex 25351.158916/2022-12 / 81000030136 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4370087220

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71