DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Kopran Research Laboratories Limited Endereço: K4/4, Additional MIDC, At/Post: Birwadi, Tal: Mahad, Dist: Raigad, Pin 402302, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000130 Expediente(s): 1093062/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atenolol, azitromicina e pregabalina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.108, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: NOW QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ:42.900.316/0001-80 ENDEREÇO: RUA PETÚNIA, 115, CHÁCARA BOA VISTA, CONTAGEM, MG AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 3027708 - EXPEDIENTE: 1037196/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHA: LÍQUIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.109, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Biegler GmbH Endereço: Allhangstrasse, 18A, Mauerbach - 3001 - ÁUSTRIA Solicitante: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorização de Funcionamento: 1.00.683-9 Expediente: 1004576/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Bowa - Eletronic GmbH &Co. KG Endereço: Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 - ALEMANHA Solicitante: KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0975112/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: KCI Polymedics BV Endereço: Ambachtslaan 1031, Peer - Limburg, 3990 - Bélgica Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10918419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 0613287/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Medennium Inc. Endereço: 9 Parker, Suite 150 - Irvine, CA 92618 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 0964529/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: SCW Medicath Ltd. Endereço: No 4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District - 518116, Shenzhen - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 20.088.885/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.15.066-4 Expediente: 0899057/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Vascular Innovations Co. Ltd. Endereço: 88/38 MOO1, 345 Road - Pakkret - Nonthaburi 11120 - TAILÂNDIA, REINO DA Solicitante: ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ: 03.950.712/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.00.768-0 Expediente: 0944186/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.110, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: A.R.C Laser GmbH Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha Solicitante: Suplimed Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 00.071.799/0001-07 Autorização de Funcionamento: 1036409 Expediente: 8429313/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Alpha Omega Services, Inc Endereço: 1282 Bigwoods-Starks Road, Vinton (Edgerly) , LA, 70668 - Estados Unidos da América Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 0848108/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Life Technologies Ltd. Endereço: 7 Kingsland Grange, Woolston, Warrington, Cheshire, WA1 4SR - Reino Unido Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54 Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0926495/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: LTRA GLOBAL Co., Ltd. Endereço: F504-F507, 33 Sagimakgol-ro, 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi- do, 13211 - Coreia do Sul Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1034365 Expediente: 1417431/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Samaplast AG Endereço: Neugrütstrasse 3, St. Margrethen, St. Gallen, 9430 - Suíça Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0964553/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China Solicitante: MR Saúde Ltda. CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8253395 Expediente: 0083942/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.111, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: EFF Dental Componentes Ltda - ME. CNPJ: 14.776.044/0001-12 Endereço: R. John Harrison, 223, Anexo 227-229, Lapa, São Paulo - SP CEP: 05074-080 Autorização de Funcionamento: 8094113 Expediente: 1265924/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0010-95 Endereço: Estrada de Guaxindiba, N° 1990, Lote 39E, Guaxindiba, São Gonçalo - RJ CEP: 24722-030 Autorização de Funcionamento: 8122561 Expediente: 0045403/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.