DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD ENDEREÇO: PLOT NO. 9 & 10 INDORE SPECIAL ECONOMIC ZONE, PHASE II, PITHAMPUR, DISTRICT DHAR, MADHYA PRADESH PIN CODE: 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000995 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1004429/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LTD. ENDEREÇO: BLB 015-016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE, ZEJTUN ZTN 3000 - PAÍS: MALTA - CÓDIGO ÚNICO: A.000014 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0992550/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.100, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 19.426.695/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1116786 ENDEREÇO: AV IBIRAMA - 518 PARTE MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0992870/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, N° 3565, KM 35,6 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0822337/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, N° 3565, KM 35,6 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0821668/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Soluções; Soluções Aerossóis; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, N° 3565, KM 35,6 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0821937/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Granulados Efervescentes; Pastilhas; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69 - AUTORIZ/MS: 1000438 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE CASTELO BRANCO, N° 3565, KM 35,6 MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0822474/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - CNPJ: 19.791.813/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1005040 ENDEREÇO: AV CARDEAL EUGENIO PACELLI, 2281 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0998576/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - CNPJ: 19.791.813/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1005040 ENDEREÇO: AV CARDEAL EUGENIO PACELLI, 2281 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0999306/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - CNPJ: 19.791.813/0001-75 - AUTORIZ/MS: 1005040 ENDEREÇO: AV CARDEAL EUGENIO PACELLI, 2281 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 0998562/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GMBH ENDEREÇO: BAHNHOFSTRASSE 18, 74429 - SULZBACH-LAUFEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001113 EMPRESA SOLICITANTE: OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 38.909.503/0001-57 AUTORIZ/MS: 1027487 - EXPEDIENTE(s): 0953582/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FOREST LABORATORIES IRELAND LIMITED ENDEREÇO: CLONSHAUGH BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK, DUBLIN 17, IRELAND - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001130 EMPRESA SOLICITANTE: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 43.426.626/0001-77 AUTORIZ/MS: 1001478 - EXPEDIENTE(s): 0822229/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Efervescentes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES SAS ENDEREÇO: ROUTE DE BELLEVILLE-LIEU-DIT MAILLARD, 01400 CHATILLON-SUR- CHALARONNE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000594 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0911504/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG ANXIN PHARMACEUTICAL CO. LTD ENDEREÇO: NO. 849, DONGJIA TOWN, LICHENG DISTRICT, JINAN CITY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001181 EMPRESA SOLICITANTE: SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - CNPJ: 61.068.755/0001- 12 AUTORIZ/MS: 1007146 - EXPEDIENTE(s): 1352535/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED ENDEREÇO: 4720 MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNI CO : A .000607 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0894260/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000592 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0815751/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AG ENDEREÇO: BOLLIGENSTRASSE 93, 3006 BERN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .001586 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1275691/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.101, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: TARJA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 39.991.037/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1259308 - AE: 1259339 ENDEREÇO: RUA ALEXANDRE LUIS DO COUTO, 155 MUNICÍPIO: SANTO ANTÔNIO DE PÁDUA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0286396/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.102, DE 21 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd. Endereço: 1 Tuas View Drive, Singapore, 637026 País: República da Cingapura Código único: A.001246 Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 0715476/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, denosumabe, eculizumabe e rituximabe.

Empresa: Cartibras Beneficiadora de Produtos Animais Ltda. CNPJ: 00.976.728/0001-53 Endereço: Rua Natal Braghini 975, Centro Município: Iomerê UF: SC Expediente(s): 1011313/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina.

Fabricante: Roche Diagnostics GmbH Endereço: Nonnenwald 2, 82377, Penzberg País: Alemanha Código Único: A.000530 Solicitante: Innovative Medicines Brasil SP Distribuição de Medicamentos Ltda CNPJ: 21.810.980/0001-68 Expediente(s): 0987497/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfapeginterferona 2A.