DOU 28/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Relatlimabe e Nivolumabe 8/2019 25351.801354/2021-58 0620009/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Ciclossilicato de zircônio sódico 1/2019 25351.128748/2018-54 0047917/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Tildacerfont 37/2023 25351.029116/2023-76 1192019/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Lecanemabe NA 25351.323692/2022-26 1145470/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Repagermânio 46/2022 25351.017885/2021-60 0036207/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Zimberelimabe / Donvanalimabe 76/2022 25351.463341/2021-76 0368074/24-2 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Tarlatamabe 64/2023 25351.083879/2023-62 1092826/23-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Mavacanteno 22/2023 25351.581747/2022-11 1450134/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BMS-986205 5/2019 25351.660086/2018-11 1436709/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-11417 65/2023 25351.212812/2023-41 0287128/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.962038/2024-02 0126137/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 Unesbulin 58/2022 25351.523953/2022-14 0374891/24-0 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.299827/2021-44 1185344/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.194, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.706042/2023-01 1154707/23-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.769045/2023-48 1269870/23-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.782895/2023-31 1297630/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.771253/2023-15 1274040/23-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Furmonertinibe 55/2023 25351.046006/2023-79 1450132/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Furmonertinibe 55/2023 25351.029181/2023-00 1450128/23-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 VEL-101 24/2024 25351.592082/2023-51 0959125/23-7 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.676655/2023-07 1092810/23-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.195, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 03.762.871/0001-30 25351.826159/2023-01 1387519/23-1 0311225/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 51.780.468/0001-87 25351.202924/2022-11 4432206/22-2 0326250/24-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 15.670.288/0001-89 25351.558106/2023-43 0900587/23-1 0333285/24-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . 02.529.870/0001-88 25351.442249/2022-53 4812691/22-8 0343429/24-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . 08.190.722/0001-68 25351.997747/2021-58 0430249/21-4 0354914/24-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos