DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Famila Proxima ALIVE Ácido Úrico 25351.126085/2024-81 / 81692610289 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0358403243

Nº de Processos : 155

Total de Empresas : 102 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.214, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0030308241

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Tacrolimus 25351.261449/2020-45 / 80146502271 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0266880240

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0374298246

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305888242

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 TITANIUM FIX 25351.211357/2007-47 / 80090050003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285488244

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB 25351.041202/2003-11 / 10349000227 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0280102241

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 SO LUB GEL LUBRIFICANTE INTIMO COM ALOE VERA SOPHIE SENSUAL FEELINGS 25351.492724/2021-51 / 81236009005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295934247

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ 25351.218625/2020-29 / 80145240451 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0267275242

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Centargo - Kit do dia 25351.373543/2021-27 / 80384389007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287047245 Centargo - Linha do Paciente 25351.373539/2021-69 / 80384389006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286817241

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibrador Access C-Peptide 25351.484277/2020-86 / 10033121016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323871241 Access® sTfR 25351.127052/2009-35 / 10033120603 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0352896248

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials 25351.120642/2017-09 / 10033430739 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336827245 BD Bactec Standard/10 Aerobic /F Culture Vials 25351.440627/2017-24 / 10033430746 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339644249 BD BACTEC Mycosis IC/F Culture Vials 25351.181788/2022-19 / 10033430853 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333219244 BD BACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials 25351.451692/2017-58 / 10033430747 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339902248 BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials 25351.120402/2017-01 / 10033430737 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0338062246 Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer 25351.496947/2017-10 / 10033430752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0350215243

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS RUB IgM (RBM) 25000.018815/95-83 / 10158120147 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0268002240

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PRL 25351.292345/2018-68 / 10350840316 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0331465248 FAMÍLIA ß-hCG Plus 25351.136162/2022-40 / 10350840422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325322244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0308923243 ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS 25000.000877/00-50 / 10341350264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231505248 WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL 25351.205039/2008-28 / 10341350524 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0374168245 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0308924240

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 18911 - PINOS CRANIAIS RADIOTRANSPARENTES DESCARTÁVEIS 30 pçs 25351.521396/2013-41 / 80042079017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289205247

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de plaquetas PL 25351.113760/2018-01 / 10234400274 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0373150245 CGH ActiWarm - Manta térmica para manutenção da normotermia 25351.846059/2023-92 / 10234400324 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0288536240

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0374613249

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW 25351.767839/2010-01 / 10430310070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286980240

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO EMBRAMED 25351.402416/2019-28 / 80245210220 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287942244

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 DTX STUDIO CLINIC 25351.644808/2019-62 / 10064010273 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0296489247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AEON Endoscopic Stapler Reloads 25351.193216/2020-11 / 80117580922 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0367954249 AEON Endoscopic Stapler Reloads 25351.193216/2020-11 / 80117580922 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0367861241

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69 ORALFIX ORALNEXTER CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL 25351.590125/2018-05 / 81002479003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297043242

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 sonda uretral svcath3d 25351.200035/2021-21 / 80423549003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297025244

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40