DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040100163 163 Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 25351219315200240 803 - Registro de Material de Uso Médico ou Equipamento Nacional de Médio e Pequeno Porte para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais e demais produtos. 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A KIT CATETER COM BALAO DE PTFE PARA IRRIGACAOVASCULAR E DE ARTERIAS 'CLEAR WAY' 10256400011 10/02/2009 . 250000048799750 8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A ENXERTO VASCULAR PTFE 10256400001 28/07/2017 . 250000229539954 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A KIT DE VALVULAS PARA HIDROCELAFIA RADIONICS 10256400002 05/10/2004 . 250000229519929 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CURATIVO HIDROCOLOIDES SURESKIN 10256400003 01/10/2004 . 250000229509966 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CURATIVO ALGODERM 10256400004 01/10/2004 . 250000224159932 8999 - Registro de produtos para Saúde - Migração 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CATETER URETERAL DUPLO 'J' 10256400005 01/11/2009 . 250000229489914 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A ENXERTO VASCULAR COM COLAGENO V.U.P. 10256400007 22/11/2009 . 250000229529991 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A MALHA CIRURGICA V.U.P 10256400008 22/11/2004 . 253510368990159 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A SISTEMA STENT EXPANSIVEL INTRA- LUMINAL PARAVASOS E ARTERIAS 10256400010 16/05/2007 . 250000245479600 806 - Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A PULSEIRA DE IDENTIFICACAO BIOMEDICAL 10256409001 01/09/2001 . 250000343589906 806 - Cadastramento (isenção) de Produto para Saúde nacional ou importado. 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A BOLSA PARA COLOSTOMIA 10256409002 01/12/2004 . 253510018410293 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CATETER ELETRODO TEMPORARIO 10256400009 16/05/2007 . 25351022225200581 8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A BOLSA PARA COLOSTOMIA 10256400013 11/07/2010 . 25351442451200584 8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico 19848316000166 BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A INTRODUTOR PRELUDE 10256400015 24/04/2016 . 25351322420200699 8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.196, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Medical Cirúrgica Ltda CNPJ: 60683786/0001-10 Endereço: Rua Itacuruçá, 325, Vila Santa Catarina CEP: 04367-030 Autorização de Funcionamento: 1023210 Expediente: 1049036/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: NQA Industria, Comercio, Importação, Exportação de Produtos Médicos e Serviços Ltda - ME. CNPJ: 10.257.856/0001-09 Endereço: Rua Willian Booth , 751, Boqueirão CEP: 81650-120 Autorização de Funcionamento: 8078771 Expediente: 1256919/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Quibasa Química Básica Ltda. CNPJ: 19400787/0001-07 Endereço: Rua Teles de Menezes, 92, Bairro Santa Branca, Belo Horizonte - Minas Gerais CEP: 31565-130 Autorização de Funcionamento: 1026936 Expediente: 1026747/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.197, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Rad Empreendimentos em Saúde Ltda CNPJ: 12.219.083/0001-93 Endereço: Rua 20 de janeiro, 396, Centro, Codó - MA CEP: 65400-970 Autorização de Funcionamento: 8278822 Expediente: 0066736/24-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd Endereço: 28 Dalgleish Street, Thebarton, Adelaide, South Australia, 5031 - Austrália Solicitante: VGBRAS - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8002072 Expediente: 1032765/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Avery Dennison Medical Limited Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road- Longford, N39 DX73 - Irlanda Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comercio e Distribuição Ltda CNPJ: 54.858.014/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 0057291225 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: BHH Mikromed Sp. Z.o.o Endereço: UL. Porozumienia Dabrowskiego 1980 n.º 11, Dabrowa Górnicza, 42-530 - Polônia Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826913/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand, Dist. Ahmedabad. Gujarat , 382213 - Índia Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 0959449/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopedics CTE Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - IN, 46563 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1032197/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen, 76275 - Alemanha Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1026951/23-2