DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Sintx Technologies, Inc. Endereço: 1885 West 2100 South - Salt Lake City - Utah, 84119 - Estados Unidos da América Solicitante: Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda CNPJ: 09.588.130/0001-61 Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1021991/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Starch Medical Inc. Endereço: 9 South JinGuang Street, Liangxiang Industrial Zone - Fangshan District - China Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0964869/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sterne SAS Endereço: Zac du Min - Avenue Jean Monnet - BP 50042 - Cavaillon , 84300 - França Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83 Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0965892/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Terumo Penpol Private Limited Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0948491/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.199, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 07.372.557/0001-00 Endereço: Rua San Jose 607, Lote 2, Quadra AB, Parque Industrial San Jose, Cotia - SP CEP: 06715-862 Autorização de Funcionamento: 8029761 Expediente: 0551604/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Apyx Medical Corp Endereço: 5115 Ulmerton Rd, Clearwater, Florida, 33760, Estados Unidos da América Solicitante: Minas Import LTD CNPJ: 00.279.767/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 0906325/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biora AB Endereço: Medeon Science Park, 205 12 - Malmo Suécia Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0971040/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd. Endereço: No.678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong - 250101, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1054685/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Boston Scientific Corporation Endereço: One/Two SciMed Place, Maple Grove, MN, 55311-1566, Estados Unidos da América Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0222638/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Carls Zeiss Meditec AG Endereço: Carl-Zeiss-Promenade 10, Jena, 07745, Alemanha Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda CNPJ: 33.131.079/0001-49 Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0832550/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CerTest Biotec, S.L. Endereço: Pol. Industrial Rio Gállego II, Calle J, n°1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Espanha Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0969847/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cliniqa Corporation Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0815577/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Croma-Pharma GmbH Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0981494/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Doppkon GmbH & Co. KG Endereço: Einsteinstrabe 30, Spaichingen, 78549, Alemanha Solicitante: Cortical Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 69.069.904/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8.02.197-1 Expediente: 0309475/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA, 19341, Estados Unidos da América Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0964592/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company LLC, a part of Thermo Fisher Scientific, Inc Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, 22645, Virginia, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1015764/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. Endereço: N° 02 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085, China Solicitante: Global Tec Industria e Comércio de Produtos Médicos Eireli - EPP CNPJ: 06.157.734/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.03.891-3 Expediente: 1078778/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Grace Medical Inc. Endereço: 8500 Wolf Lake Drive, Suite 110, Memphis, Tennessee, 38133, Estados Unidos da América Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 22.122.630/0001-71 Autorização de Funcionamento: 8.13.638-8 Expediente: 1003864/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd. Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development, Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59 Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 1037422/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

abricante: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd. Endereço: IDA Business and Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, 610, Irlanda Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1027383/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Quanta System S.p.A. Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese (VA), 21017, Itália Solicitante: E Medic Brasil Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 4.405.887/0001-02