DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Rishena Medical Co., Ltd. Endereço: Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu, China Solicitante: Evex Medical Ltda CNPJ: 48.674.718/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8.26.751-3 Expediente: 0259234/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sentinel CH. S.p.A. Endereço: Via Robert Koch, 2, Milano, 20152 - Itália Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0195679/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Creative Industry Co., Ltd. Endereço: Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen - Guangdong, 518110, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04718143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021365/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------

Fabricante: SIE AG, Surgical Instrument Engineering Endereço: Allmendstrasse 11, Port, 2562, Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021595/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.204, DE 27 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamento Classe IV na certificação da empresa CenterPoint Systems, LLC, solicitada pela empresa BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA, CNPJ n.º 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução - RE nº 2.320, de 13 de Julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de Julho de 2022, Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº 0320209/22-9 e 0182839/24-9 Art. 2º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Surgical Specialties Corporation Mexico, S. de R.L. de C.V., solicitada pela empresa CML- Centro Médico Logístico Ltda, CNPJ n.º 23.378.089/0001-20, publicada pela Resolução - RE nº 2.497, de 3 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 149, de 8 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 87, conforme expedientes nº 1143639/22-7 e 0184124/24-7. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd, solicitada pela empresa Bace Comércio Internacional Ltda, CNPJ n.º 47.411.780/0001-26, publicada pela Resolução - RE nº 588, de 22 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 108, conforme expedientes nº 4588673/22-0 e 0287559/24-6. Art. 4º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução - RE nº 1.336, de 27 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, pág. 201, conforme expedientes nº 3910577/21-1 e 0311575/24-2. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.235, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Avid Bioservices, Inc. Endereço: 14282 Franklin Ave, Tustin, California (CA) 92780 País: Estados Unidos da América Código único: A.000915 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0981891/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.

Fabricante: Avid Bioservices, Inc. Endereço: 14191 Myford Road, Tustin, California (CA) 92780 País: Estados Unidos da América Código único: A.001614 Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 22.566.515/0001-96 Expediente(s): 1026902/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: loncastuximabe tesirina (intermediário).

Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A. Endereço: Via Appia Km 65,561, (LOC. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT) País: Itália Código Único: A.000688 Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 22.566.515/0001-96 Expediente(s): 1369055/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: loncastuximabe tesirina.

Fabricante: Lotte Biologics USA, LLC Endereço: 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000123 Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07 Expediente(s): 0595864/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: elotuzumabe, ipilimumabe e nivolumabe.

Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division) Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi, Pune 412115, Maharashtra State País: Índia Código único: A.001377 Solicitante: Biomm S.A CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 0998954/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.

Fabricante: Patheon Biologics LLC Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116 País: Estados Unidos da América Código única: A.000146 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0703646/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaolipudase

Fabricante: Piramal Healthcare UK Limited Endereço: Earls Road, Grangemouth, Stirlingshire, FK3 8XG País: Reino Unido Código Único: A.000907 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 0953938/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina (conjugação).

Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore, 637394 País: Cingapura Código único: A.000953 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0793561/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

Fabricante: TRB Chemedica SA Endereço: Chemin St.-Marc 3, 1896 Vouvry País: Suíça Código único: A.001096 Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15 Expediente(s): 0842830/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gangliosídeo GM1. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.236, DE 28 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Fleming Laboratories Limited - Unit I Endereço: Survey Nº 270, Navabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District, Telangana - 502 313 País: Índia Código único: B.000345 Expediente(s): 0618419/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco e flunarizina.

Fabricante: Glochem Industries Private Limited Endereço: Survey No. 174 - 176, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 325. País: Índia Código Único: B.000216 Expediente(s): 0943757/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino; besilato de levanlodipino; dicloridrato de cetirizina e dicloridrato de hidroxizina.

Fabricante: Teva API India Private Limited Endereço: Plot no.: A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula - 244 235 Distt. Amroha (U.P.) País: Índia Código único: B.000390 Expediente(s): 1310063/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: acetato de caspofungina

Fabricante: Virupaksha Organics Limited. Endereço: Survey Nº 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502319 País: Índia Código Único: B.000312 Expediente(s): 0703586/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fexofenadina.