DOU 05/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78 Daxdilimabe 1/2023 25351.393544/2022-79 0396726/24-3 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 BI-1206 54/2023 25351.131912/2023-78 0260405/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Sotatercept 69/2018 25351.560742/2018-78 0294996/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zanidatamab 7/2022 25351.195683/2021-58 0307284/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe 85/2022 25351.047983/2022-11 0189327/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 PF-07940367 39/2023 25351.659902/2022-11 0310997/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Sisunatovir 27/2024 25351.795714/2023-37 1323811/23-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.813004/2023-04 1358604/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe 12/2019 25351.723002/2019-30 1442456/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Fa z i r s i r a n 63/2023 25351.272268/2023-97 1484674/23-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: Catalent CTS (Edinburgh) Limited Endereço: Unit 1 Inchwood Park, Bathgate, EH48 2FY País: Reino Unido Código Único: H.000010 Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.976527/2021-91 Expediente: 0560772/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional: Embalagem secundária 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42 Produto - Apresentação (Lote): ANSIO-MEXX (LOTES: N/A); RINITEXX (LOTES: N/A); TOXOPLASMEXX (LOTES: N/A); SINUSI-MEXX (LOTES: N/A); ANTI-FUMO (LOTES: N/A); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0055740/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado e a pronta entrega, por meio do endereço eletrônico www.mexxhomeopatia.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 840911); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0402374/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: 02.433.631/0001-20) informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, especialmente o rótulo da ampola se apresentar como adesivo transparente, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO 0,9% - 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 873560); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0087601/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de corpo estranho em uma unidade do lote 873560 do produto, o que fere o Art. 12º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): HEMORRHOID (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0303632/24-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida da marca "OUHOE" e "HEMORRHOID", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6° da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7° da Lei 9.782/1999 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Vagner Camargo dos Santos - Prume Estética - CNPJ: 41706160000138 Produto - (Lote): CANETA DERMAPEN HYDRAPEN (Todos); ULTRASSOM MIROFOCADO PORTÁTIL HIFU 2 EM 1 (Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5 (Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30 COM FIO (Todos); FIO DE PDO Y2SKIN COG 20EA (Todos); FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0407469/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos CANTEA DERMAPEN HYDRAPEN, ULTRASSOM MIROFOCADO PORTÁTIL HIFU 2 EM 1, CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5, CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30 COM FIO, FIO DE PDO Y2SKIN COG 20EA, FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA por meio do site https://www.prumeestetica.com/ sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: