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Diário Oficial da União · 08/04/2024 · pág. 112

DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040800112 112 Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351298101200574 0362293244 CATETER VENOSO CENTRAL TRIPLO LÚMEN - LOGICATH (INTERMEDIARIO) 80228990009 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351298131200581 0362263248 CATETER VENOSO CENTRAL TRIPLO LÚMEN - LOGICATH ( BÁ S I CO ) 80228990010 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351305609200536 0362144249 CATETER VENOSO CENTRAL DUPLO LUMEN - LOGICATH ( BÁSICO ) 80228990013 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351351157200726 0362483248 INTRODUTOR EASY GLIDE 80228990036 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351433957200683 0362470243 AGULHA DE SEGURANCA PARA PORT-A-CATH - GRIPPER P LU S 80228990030 . 06019570000100 SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 25351484411201277 0362502242 KIT MINI-TRACH PORTEX 80228990077 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351557746201202 0378589245 SERINGA CARPULE LM INSTRUMENTAL 80632310005 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351594982201471 0378614240 Instrumentos cirurgicos Não articulados Não Cortantes com Conexão a Equipamento LM INSTRUMENTAL 80632310014 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351595010201412 0378617249 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES TITÂNIO - LM INSTRUMENTAL 80632310015 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351740665201119 0378407244 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES LM INSTRUMENTAL 80632310001 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351740674201194 0378577247 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ODONTOLÓGICOS - LM INSTRUMENTAL 80632310003 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351740693201116 0378565249 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO-ARTICULADOS NÃO- CORTANTES LM INSTRUMENTAL 80632310002 . 07130168000160 STEELMAX INSTRUMENTAIS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA 25351740698201145 0378549243 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO-ARTICULADOS CORTANTES LM INSTRUMENTAL 80632310004 . 04718143000194 VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA 25351018297200523 0406779244 MESAS CIRURGICAS STERIS 80102510061 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.310, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Agulha Veress 25351.135437/2024-90 / 80856019014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374476241


ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - ARKHAM 25351.136623/2024-46 / 82138449004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377469246


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit descartável para FiberTak Quadril I 25351.143009/2024-31 / 80978569032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390251241 Kit descartável para FiberTak Quadril II 25351.142880/2024-17 / 80978569031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390109240


Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Família de Endoscópios Doppkon 25351.016795/2024-02 / 81000039018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161350241


BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 RESPIRADOR DE INCENTIVO INDIVIDUAL RESPIRON MAGAZINE MÉDICA 25351.072318/2024-19 / 80970010011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259110248


BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 PEN WOS E60PRO 25351.080572/2024-91 / 82717330001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274095246


BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS 25351.139559/2024-55 / 81690010038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383911249


BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Oxigenador de Membrana 25351.134907/2024-06 / 10159039007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373906242


BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula HealBone 25351.139038/2024-06 / 80195529010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383297249


CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 BRUMABA Genius Eye Z STA 25351.069070/2024-17 / 10332030133 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252954246


CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62 Cadeira de banho pediátrica 25351.068592/2024-93 / 80626470016 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252397240


CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Curativo Adesivo 25351.147536/2024-14 / 80535240068 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398699241


CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PE BARUEL PROTETOR PARA CALCANHARES 25351.134738/2024-04 / 82299030005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373714246


CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Conector valvulado sistema fechado Safer 25351.148066/2024-14 / 10150470710 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399296247


CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82 Pd60 25351.151721/2024-11 / 10335410067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405591241


CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31 Endoscópio Rígido 25351.021723/2024-79 / 80337659006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168335247


CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 LANCETADOR BIOLAND LA200 25351.080242/2024-03 / 10410130053 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273698249


DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bengalas Dellamed 25351.002727/2024-58 / 80795950055 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0137146248


Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Sequência de Arcos para Bráquetes Convencionais 25351.139854/2024-10 / 10396839013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384236243


DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 Resina de Impressão 3D para confecção de Protetores Bucais KeyGuard 25351.141004/2024-73 / 80033549018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0386630241


D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10 Sonda de Temperatura U6xx Series 25351.017080/2024-69 / 81178359007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161662242


DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 SUSPENSÃO ORTOPÉDICA TRANSFEMORAL 25351.148894/2024-44 / 80018110103 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400755246 TIPOIA IMO. BI. ESTOFADA BILATERAL 25351.148949/2024-16 / 80018110104 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400845245


DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29 SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO 25351.139124/2024-19 / 82518210001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383407249


DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05 Motor Navigator SGL 25351.010137/2024-07 / 80984059006