DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Fita Kinesio Bandagem Adesiva Supermedy 25351.139086/2024-96 / 80499940051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383358248 Cama Hospitalar Supermedy 25351.005556/2024-19 / 80499940050 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0141487241

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Cateter Balão AltoSa-SFT Tacking 25351.139041/2024-11 / 80202919019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383301246

TECNO-DESIGN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA / 74.451.378/0001-48 Dual DR-X 25351.077369/2024-37 / 80176420004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267773242

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Torniquete TYR 25351.143125/2024-50 / 82229670014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0390377244

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 Faca para enxerto de pele tipo blair 25351.144824/2024-17 / 81965540003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393474241

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Válvula OPTILINE 25351.135475/2024-42 / 81573249078 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374518246 NovaPhon 25351.139055/2024-35 / 81573249079 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383316243

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 MÁSCARA TNT TRIPLA 25351.151572/2024-82 / 82732930013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405427247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INSTRUMENTAIS GORILLA® 25351.135388/2024-95 / 80102513224 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374426244 INSTRUMENTAIS MONSTER® 25351.134761/2024-91 / 80102513223 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373743246 Família Maglumi IgE (CLIA) 25351.135474/2024-06 / 80102513225 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0374517240

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick Ureia e Creatinina 25351.142726/2024-45 / 10310030235 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0389942243

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Aventais Cirúrgicos 25351.139090/2024-54 / 82176160013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383362245 Veincas 25351.010026/2024-92 / 82176160012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149287241

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ultrassom Odontológico Advance 25351.009959/2024-37 / 80676929025 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149208243

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001- 72 Scanner Intraoral TRIOS 3 25351.013551/2024-60 / 81901719001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0155494244

Nº de Processos : 153

Total de Empresas : 97 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent 25351.279407/2008-74 / 80146501538 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0391036246

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE 25351.468240/2006-52 / 10304850054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318515245

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore® Latex Acclaim® 25351.168576/2023-19 / 81496190017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319867242

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 INSTRUMENTOS DE NITINOL DESCARTÁVEIS CORTANTES NÃO - ARTICULADOS ESTÉREIS ARTHREX 25351.109658/2017-06 / 80978560015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317025244

AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 Aplicadores UniTip 25351.695788/2023-74 / 80884749006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334005248

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 EQUIPO COLLEAGUE PARA INFUSAO INTRAVENOSA COM BOMBA DE INFUSAO 25351.022991/00-32 / 10068390331 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331880245 EQUIPO DE DRENAGEM PARA DIÁLISE PERITONEAL AUTOMATIZADA (DPA) BAXTER 25351.018534/00-15 / 10068390329 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331932245 PLEXITRON EQUIPO GRAVITACIONAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES 25351.025879/00-07 / 10068390334 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331744244

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access SHBG 25351.579386/2011-51 / 10033120657 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303026243

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199279241

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375216243 FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS- BIOMERIEUX 25351.367012/2005-85 / 10158120554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375406247

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA 25351.024484/2023-28 / 80695719025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318433249 CATETER NASAL PARA OXIGENIO TIPO OCULOS BIODESC 25351.637969/2022-03 / 80695710022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318590247 SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC 25351.044062/2023-79 / 80695719026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318494248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL 25351.044889/2004-10 / 10341350335 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0399234241 WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL 25351.205039/2008-28 / 10341350524 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0398692246 CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO 25351.016886/2004-96 / 10341350316 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0398507244

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA 25351.542196/2014-78 / 10430310101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315169249 ALTERNA CONVEX 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA 25351.569163/2014-16 / 10430310099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315053241 ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM F I LT R O 25351.565482/2014-55 / 10430310100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315155248

Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30 SISTEMA PARA VIDEONISTAGMOGRAFIA, ELETRONISTAGMOGRAFIA E VEC TOELETRONISTAGMOGRAFIA 25351.376214/2018-32 / 80384070008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423646231

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Kit de Bráquetes Prescrição Roth Ceramic SLI 25351.957992/2016-81 / 10396830057