DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Natus Medical Incorporated Endereço: 5955 Pacific Center Blvd, San Diego, California, 92121, Estados Unidos da América Solicitante: Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 61.519.955/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.994-3 Expediente: 1084151/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Orthocell Ltd. Endereço: Building 191 Murdoch University South Street - Murdoch - Western Australia - 6150, Australia Solicitante: S.I.N. Implant System LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0316703/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Phenox GmbH Endereço: Lise-Meitner-Allee 31, Bochum, 44801, Alemanha Solicitante: Phenox do Brasil Comercio de Materias Médicos Ltda CNPJ: 3.038.158/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 1133565/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Novastep S.A.S., publicada pela Resolução-RE nº 4.453, de 22 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 164, de Amplitude Latin America S.A., CNPJ N° 10.978.692/0001-09, para VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, conforme expedientes nº 0451238/23-1 e 1359999/23-0. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Staar Surgical Company, publicada pela Resolução-RE nº 1.169, de 13 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 73, de 18 de abril de 2022, Seção 1, pág. 277, de VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ nº 04.718.143/0001-94, para CML- Centro Médico Logístico Ltda, CNPJ nº 23.378.089/0001-20, conforme expedientes nº 3973998/21-3 e 0252067/24-0. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CERTEST BIOTEC S.L., publicada pela Resolução-RE nº 1.620, de 18 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº. 96, de 23 de maio de 2022, Seção 1, pág. 284, de Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ nº 01.299.509/0001-40, para GeneStar Inovações e Equipamentos Medicos LTDA, CNPJ nº 35.489.323/0001-75, conforme expedientes nº 4655644/21-4 e 0317483/24-2. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Solta Medical Inc., publicada pela Resolução-RE nº 1.701, de 26 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº. 101, de 30 de maio de 2022, Seção 1, págs. 134 e 135, de BL Indústria Otica Ltda CNPJ nº 27.011.022/0001-03, para EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº 04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 4618121/21-1 e 1380738/23-7. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Oxford Immunotec Ltd., publicada pela Resolução-RE nº 1.203, de 27 de março .de 2024, no Diário Oficial da União nº. 62, de 01 de abril de 2024, Seção 1, págs. 164, de VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ nº 04.718.143/0001-94, para EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNÓSTICA LTDA., CNPJ nº 93.741.726/0001-66, conforme expedientes nº 1021365/23-8 e 1392848/23-7. Art. 6° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1073366/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di- hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Human Bioplazma LLC Endereço: Táncsics Mihály út 82/A, Gödöllö, H-2100 País: Hungria Código único: A.000308 Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81 Expediente(s): 0953621/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fração III de imunoglobulina humana.

Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 41) Município: São Paulo UF: SP Autorização de Funcionamento: 1022340 Expediente: 0988903/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.

Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork País: Irlanda Código único: A.000939 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0987835/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe.

Fabricante: Opocrin S.p.A. Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO) País: Itália Código único: A.000465 Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46 Expediente(s): 3955873/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaporactanto.

Fabricante: Wacker Biotech GmbH Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena País: Alemanha Código único: A.001289 Empresa Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001- 88 Expediente(s): 1003757/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC Endereço: 4300 Oak Park Rd, Sanford, NC 27330 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000641 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 1044184/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae sorotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A e 23F (ativação/conjugação); sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F (ativação, conjugação, fermentação/purificação); proteína carreadora CRM 197 (fermentação/purificação); toxoides A e B de Clostridium difficile (recombinante) (fermentação e purificação). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.298 DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alchem International Private Limited Endereço: 25/2, Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad, Haryana - 121004 País: Índia Código Único: B.000603 Expediente(s): 0435560/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: metilbrometo de homatropina, butilbrometo de escopolamina, bromidrato de hiosciamina, paclitaxel, tiocolchicosídeo, vimpocetina.

Fabricante: Euroapi Italy S.R.L. Endereço: Via Angelo Titi 22/26, Brindisi - 72100 País: Itália Código Único: B.000062 Expediente(s): 0826325/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifampicina.

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código único: B.000078 Expediente(s): 0987439/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.303, DE 4 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO