DOU 09/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040900091 91 Nº 68, terça-feira, 9 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE Nº 678, de 03 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 07 de março de 2022, Seção 1, pág. 78, referente ao processo 25351.005411/2022-56. Onde se lê: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 METILDOPA SESQUIIDRATADO TENSIOVAL 25351.005411/2022-56 06/2024 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0057260/22-2 1.1343.0205.001-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1343.0205.002-3 24 Meses 250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.1343.0205.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1343.0205.004-1 24 Meses 500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.1343.0205.005-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1343.0205.006-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1343.0205.007-4 24 Meses 250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490 1.1343.0205.008-2 24 Meses 500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490 Leia-se: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 METILDOPA SESQUIIDRATADO TENSIOVAL 25351.005411/2022-56 06/2029 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0057260/22-2 1.1343.0205.001-5 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1343.0205.002-3 24 Meses 250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.1343.0205.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.1343.0205.004-1 24 Meses 500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.1343.0205.005-8 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1343.0205.006-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1343.0205.007-4 24 Meses 250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490 1.1343.0205.008-2 24 Meses 500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.355, DE 8 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada. Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern País: Suiça Código Único: H.000015 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional 4ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS DESPACHO Nº 3, DE 08 DE ABRIL DE 2024 A COORDENADORA DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: AUTUADA: SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 06.019.570/0001-00 PROCESSO: 25351.766257/2020-21 EXPEDIENTE: 4637876206 ÁREA: CAJIS/DIRE4 DECISÃO: ADVERTÊNCIA
AUTUADA: RANDOX BRASIL LTDA CNPJ: 05.257.628/0001-90 PROCESSO: 25351.693458/2020-00 EXPEDIENTE: 4493668201 ÁREA: CAJIS/DIRE4 DECISÃO: ADVERTÊNCIA
Autuada: TAM LINHAS AÉREAS S.A. CNPJ: 02.012.862/0038-51 Processo: 25351.168870/2021-69 Expediente: 3362461215 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
Autuada: ROCHA E STEIN SERVICOS DE PORTAIS E PROVEDORES LTDA CNPJ: 21.502.830/0001-97 Processo: 25351.023937/2021-37 Expediente: 0517010219 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA IRREGULAR
Autuada: BIOCLEAN COMERCIAL LTDA CNPJ: 02.793.452/0001-01 Processo: 25351.179007/2020-56 Expediente: 3467565205 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
Autuada: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Processo: 25351.654392/2020-24 Expediente: 4410018203 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA
Autuada: JANGADA INDUSTRIA E COMERCIO DE SABAO E DERIVADOS LT DA CNPJ: 61.141.776/0001-16 Processo: 25351.487131/2015-48 Expediente: 0707220151 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
Autuada: BIANCA E WILLIAN COMERCIO DE COSMETICOS LTDA CNPJ: 17.136.632/0001-80 Processo: 25351.737947/2021-53 Expediente: 2668634211 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 13.000,00 (TREZE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA P R O P AG A N DA
Autuada: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Processo: 25351.166391/2020-27 Expediente: 3452954203 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA
Autuada: SWISSPORT BRASIL LTDA CNPJ: 01.886.441/0013-39 Processo: 25752.289285/2020-06 Expediente: 1119507200 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 1.050.000,00 (HUM MILHÃO E CINQUENTA MIL R EA I S )
Autuada: AEROPORTOS DO SUDESTE DO BRASIL CNPJ: 33.402.939/0001-31 Processo: 25748.635498/2021-56 Expediente: 2350112210 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS)
Autuada: ETTICA TRADING IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 15.023.157/0001-00 Processo: 25757.843983/2021-92 Expediente: 2959879216 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS)
Autuada: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Processo: 25351.212309/2021-24 Expediente: 1072990219 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS).
Autuada: E C BOLZANI IRITSU DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS NATURAIS CNPJ: 27.541.503/0001-20 Processo: 25351.622009/2020-79 Expediente: 4343866201 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA IRREGULAR
Autuada: INTT COMÉRCIO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE CO S M É T I CO S CNPJ: 11.447.770/0001-01 Processo: 25351.627437/2020-98 Expediente: 4358914206 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 64.000,00 (SESSENTA E QUATRO MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA IRREGULAR
Autuada: RELDATS COMERCIO E MANUTENCAO PREDIAL LTDA CNPJ: 27.077.540/0001-20 Processo: 25351.143209/2023-11 Expediente: 0232833230 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 24.000,00 (VINTE E QUATRO MIL REAIS)
Autuada: ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA CNPJ: 07.740.586/0001-70 Processo: 25351.075470/2023-72