DOU 12/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 AC P - 2 0 4 30/2024 25351.809134/2023-34 1352689/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.831061/2023-67 1395679/23-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 25351.831062/2023-10 1395682/23-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos Repagermânio 46/2022 25351.019161/2022-31 1370549/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Lepodisiran 31/2024 25351.892507/2024-19 0010625/24-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.901261/2024-75 0024622/24-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Tosilato 32/2024 25351.843964/2023-91 1418231/23-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.907940/2024-58 0036178/24-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.907941/2024-01 0036181/24-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.404, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 15.127.898/0001-30 25351.244335/2023-83 0397300/23-0 0355276/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 03.762.871/0001-30 25351.257260/2023-09 0416977/23-8 0354639/24-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos . 56.998.982/0001-07 25351.740271/2023-47 1215286/23-2 0368321/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89, Onde se lê: "Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern País: Suiça Código Único: H.000015 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional " Leia-se: "Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0725176/23-7 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern País: Suiça Código Único: H.000015 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.355928/2021-11 Expediente: 0756890/23-3 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional " 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.385, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69 Produto - Apresentação (Lote): NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0448157/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição Motivação: Constatação, por meio de inspeção sanitária, da venda do medicamento Lenalidomida (Nuvyor) diretamente a farmácias e drogarias, em desacordo com o inciso II, art. 3º e com o art. 9º da RDC nº 735/2022 e, ainda, a venda dos medicamentos para estabelecimentos não cadastrados e não vinculados ao Programa de Prevenção à Gravidez, com base na RDC nº 735/2022. Esta ação sanitária não se aplica aos lotes do produto Lenalidomida (Nuvyor) direcionados aos dispensários de medicamentos, nos termos da RDC nº 735/2022 (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de unidade hospitalar ou equivalente), devidamente cadastrados pelo detentor do registro, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG (Programa de Prevenção de Gravidez). ......................................... 2. Empresa: SOS Oxigênio - Alexsandro Santos da Silva - CNPJ: 05.329.135/0003-80 Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0401954/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Comprovação da fabricação e envase de gases medicinais, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento junto a ANVISA, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os cilindros e lotes de Gases Medicinais fabricados ou envasados, incluindo Oxigênio Medicinal, Ar Sintético Medicinal, Ar Comprimido Medicinal e Líquido Criogênico Medicinal, oriundos da empresa SOS Oxigênio, CNPJ 05.329.135/0003-80, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.386, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MEDGYN BRASIL DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 46.980.684/0001-36 Produto - Apresentação (Lote): Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0212480/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Propaganda, Transporte