DOU 12/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 Produto - Apresentação (Lote): PEN-VE-ORAL - 80.000 UI/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP (LOTES: 784946, 785129, 792653, 792656, 795791, 808338); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0436624/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade "defeito no rosqueamento dos frascos (embalagem primária)", favorecendo que a umidade extrínseca promova a solidificação/empedramento do pó para solução oral. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): REMICADE - 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML (LOTES: X011313 e X014985); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0443634/24-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Comprovação da presença no mercado de unidades do produto Remicade, lotes X011313 (validade 06/2025) e X014985 (validade 07/2025), em idioma turco, cuja importação não foi realizada pela empresa detentora do registro, não sendo possível assim garantir sua procedência. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva nº 2 do Anexo. Onde lê-se: "LOTE: 23040399" Leia-se: "LOTE: 230404399" Onde lê-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." Leia-se: "Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap (aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do produto manipulado com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976." COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO D.V. DISTRIBUICAO LTDA / 21.519.142/0001-30 25351.084103/2024-41 / 4067854 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0280445245 25351.084120/2024-88 / 3130808 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0280461241 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO K LOGISTICA LTDA / 17.438.997/0001-69 25351.852861/2016-10 / 8133364 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0453827241

EL MED X IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA / 13.833.641/0001-79 25351.040389/2012-18 / 8083390 DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0451087241

FARMACIA CUTRIM LTDA / 01.159.364/0001-81 25351.183123/2014-21 / 7147867 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451166248

DROGARIA CEZAR FARMA LTDA / 21.946.924/0001-55 25351.409239/2021-25 / 7848602 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451144244

ANA ELIZA BEHENCK DA SILVEIRA LTDA / 38.094.856/0001-46 25351.041921/2020-25 / 7753376 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451664248

DROGARIA SANTA VERONICA LTDA ME / 08.190.100/0001-30 25351.702388/2014-31 / 7350199 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0315499249

FARMALINS SAUDE LTDA / 51.463.806/0001-57 25351.652811/2023-36 / 5027138 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451088247

RACHID DE BEM DROGARIAS LTDA / 00.494.018/0001-97 25351.530925/2013-54 / 7037850 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451411242

MEDICAMENTOS SUPER POPULAR LTDA / 17.881.549/0001-35 25351.589585/2014-59 / 7297120 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451181247

DROGARIA ANDRIFABIAN LTDA / 06.936.145/0001-85 25351.251099/2014-61 / 7164448 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451763246

K LOGISTICA LTDA / 17.438.997/0001-69 25351.853293/2016-67 / 2085330 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 0451256247

RASTRIALL COMERCIO REPRESENTACOES E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 06.321.563/0002-49 25351.067385/2021-79 / 8239103 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0451856244

FARMACIA UNIAO FARMA LTDA / 21.636.786/0001-08 25351.668831/2017-81 / 7556884 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL FRACIONAMENTO: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0458024244

CONCEICAO PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 08.812.519/0001-86 25351.736164/2011-81 / 0815692 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451634241

DROGARIA SAO JORGE LTDA / 43.080.555/0001-01 25351.669193/2013-91 / 7044923 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: - PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: - 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451503244 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.389, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO