DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES DIRETORIA COLEGIADA DESPACHO N° 57, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 391/2024, de 4 de abril de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: Bioline Industria e Distribuidora de Cosméticos Ltda CNPJ: 27.091.984/0001-10 Expediente(s) do recurso: 0178568/24-4 Processo nº: 25351.864845/2023-71 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO N° 58, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 390/2024, de 4 de abril de 2024,RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA CNPJ: 35.427.075/0001-38 Expediente(s) do recurso: 0205900/24-1 Processo recurso nº: 25351.043815/2024-18 (Processo produto SGAS nº 25351.681914/2021-41 ) Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA CNPJ: 35.427.075/0001-38 Expediente(s) do recurso: 0205914/24-1 Processo recurso nº: 25351.043818/2024-43 (Processo produto SGAS nº 25351.682233/2021-09 ) Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA CNPJ: 35.427.075/0001-38 Expediente(s) do recurso: 0205920/24-1 Processo recurso nº: 25351.043822/2024-10 (Processo produto SGAS nº 25351.455314/2021-20 ) Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA CNPJ: 35.427.075/0001-38 Expediente(s) do recurso: 0205924/24-7 Processo recurso nº: 25351.043826/2024-90 (Processo produto SGAS nº 25351.455299/2021-10 ) Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA CNPJ: 35.427.075/0001-38 Expediente(s) do recurso: 0205928/24-2 Processo recurso nº: 25351.043830/2024-58 (Processo produto SGAS nº 25351.455235/2021-19 ) ANTONIO BARRA TORRES D I R E T O R - P R ES I D E N T E DESPACHO N° 59, DE 12 DE ABRIL DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 392/2024, de 4 de abril de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda. CNPJ: 21.522.094/0001-39 Expediente(s) do recurso: 0151176/24-8 Processo nº: 25351.621638/2023-24 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente DESPACHO N° 60, DE 12 DE ABRIL DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo CD 393/2024, de 4 de abril de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Recorrente: FARMA ALPHA MANIPULAÇÃO LTDA. CNPJ: 36.543.929/0001-04 Expediente(s) do recurso: 0176976/24-8 Processo nº: 25351.880042/2023-64 ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.382, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 248524 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.733609/2017-66 / 620479994 4104 - Extensão para registro único / 0871722/23-2 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.733609/2017-66 / 620479994 456 - Alteração de Rotulagem / 0850526/23-0

PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.016169/2015-83 / 663200020 483 - Inclusão de Rótulo / 0316634/24-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.383, DE 11 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 246124 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001- 84 BACILLUS COAGULANS GBI-30 6086 (ATCC 7050) 25351.458282/2022-03 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 2294450/22-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.405, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. COMPAZ 25991.002568/78 0548840/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0548849/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0548851/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos CODEIN 25000.031256/96-79 1038621/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1038625/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1038637/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 1038668/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1038670/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1038676/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1038678/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1038672/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1038674/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1038666/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1038662/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos