DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A COD 25351.630137/2018-71 1168757/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1038621/23-1 - 25000.031256/96-79) 1168726/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1038625/23-4 - 25000.031256/96-79) 1167270/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior)) - 1038637/23-8 - 25000.031256/96-79) 1168739/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038668/23-8 - 25000.031256/96-79) 1168719/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038670/23-0 - 25000.031256/96-79) 1168749/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1038676/23-9 - 25000.031256/96-79) 1168753/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1038678/23-5 - 25000.031256/96-79) 1168723/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1038672/23-6 - 25000.031256/96-79) 1168745/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1038674/23-2 - 25000.031256/96-79) 1168484/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038666/23-1 - 25000.031256/96-79) 1168400/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038664/23-5 - 25000.031256/96-79) 1168737/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038662/23-9 - 25000.031256/96-79) 1168735/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038659/23-9 - 25000.031256/96-79) 1168244/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038657/23-2 - 25000.031256/96-79) 1168135/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038655/23-6 - 25000.031256/96-79) 1168592/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038653/23-0 - 25000.031256/96-79) 1167982/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038649/23-1 - 25000.031256/96-79) 1167546/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038647/23-5 - 25000.031256/96-79) 1167708/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038645/23-9 - 25000.031256/96-79) 1167833/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038643/23-2 - 25000.031256/96-79)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. PIPERAZAM 25351.097229/2022-13 0764674/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0764676/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 0764678/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0764705/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0764707/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0756118/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril RESOLUÇÃO-RE Nº 1.417, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos e dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103 mesilato de lomitapida LOJUXTA® 25351.557900/2018-11 12/2028 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0419225/24-7 1.7504.0001.001-8 36 Meses 5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.7504.0001.002-6 36 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.7504.0001.003-4 36 Meses 20 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 R E N D ES I V I R VEKLURY® 25351.780284/2020-14 03/2029 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0409740/24-8 1.0929.0011.001-2 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.418, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129 M ECO BA L A M I N A BMAST 25351.208205/2023-87 05/2023 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0504952/23-1 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

Laboratório Melpoejo 21549522000117 Rheum palmatum L. + CICHORIUM INTYBUS FUNCHICÓREA 25991.008573/80 09/2035 1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0269799/15-8 1.0534.0002.001-8 24 Meses (66,67 + 66,67) MG/G PO CT FR PLAS PEAD OPC X 3 G

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 M ECO BA L A M I N A Dozemast 25351.162524/2017-06 08/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0435375/23-7 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90 2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 bissulfato de clopidogrel PLAVIX 25351.411267/2019-98 05/2028 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1422818/22-1 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4241970/22-1 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4241960/22- 3 1.8326.0370.001-7 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X 28

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 FUMARATO DE VONOPRAZANA INZELM 25351.182437/2018-31 03/2030 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1449016/22- 1 1.0639.0282.001-3 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0639.0282.002-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0639.0282.003-1 36 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0639.0282.004-8 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0639.0282.005-6 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0639.0282.006-4 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.419, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICA MEDICAL GESTAO COMERCIAL LTDA - ME - 10.447.975/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Lt d . EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023