DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041500308 308 Nº 72, segunda-feira, 15 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 15/04/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Camber Farmaceutica Ltda - 24.633.934/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Clians Labs Private Limited EXPEDIENTE: 0870386/23-9 de 18/08/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica 4th Floor, Plot No 38/A, Vibrant Center, IDA, Balanagar. Hyderabad-India / Bioanalítica 3rd Floor, Plot No 38/A, Vibrant Center, IDA, Balanagar. Hyderabad-India VALIDADE: 16/05/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-S Ó L I DA S , LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BLUECLINICAL - INVESTI G AÇ ÃO E DESENVOLVIMENTO EM SAÚDE, LDA EXPEDIENTE: 4259115/22-7 de 06/06/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua de Sarmento de Beires, 153 - Piso 3 e Ala Nascente Piso 4. Porto, Portugal / CRO (Endereço: Avenida Villa Garcia de Arosa 1919, 1º, Bairro Senhora da Hora, Matosinhos, Portugal) VALIDADE: 15/04/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.420, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO APRESENTAÇÃO - M.S.

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.641332/2017-46 0412356/24-4 SOF D colecalciferol 1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1055303840016 1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8 - 1055303840024 1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1055303840032 1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1055303840040

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 25351.742952/2010-73 0403478/24-3 OLIMEL alanina + arginina + ácido aspártico + ácido glutâmico + glicina + histidina + isoleucina + leucina + acetato de lisina + levometionina + fenilalamina + prolina + serina + treonina + triptofano + tirosina + levovalina + acetato de sódio tri-hidratado + glicerofosfato de sódio + cloreto de potássio + cloreto de magnésio hexaidratado + glicose monoidratada + cloreto de cálcio di-hidratado + óleo de oliva + óleo de soja 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML - 1068301810030 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML - 1068301810049 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML - 1068301810111 82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML - 1068301810121

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.637887/2009-02 1353865/23-1 ESTOMAZIL bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico (462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLASOPC X 100 G (ABACAXI) - 1781700390053 (462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLASOPC X 100 G (SEM SABOR) - 1781700390045

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 25351.733600/2017-55 0092299/24-5 MARESIS HT cloreto de sódio 30 MG/ML SOL SPR NAS CT TB AL X 100 ML - 1039002030021

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - 19.791.813/0001-75 25992.013591/68 1351307/23-1 LOMFER sulfato ferroso heptaidratado 25 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML - 1050400050043 25 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 30 ML (EMB HOSP) - 1050400050066 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1050400050511 60 MG COM REV CX 250 BL AL PLAS TRANS X 10 (EMB HOSP) - 1050400050521

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 25351.490548/2019-07 0274898/24-1 CITONEURIN cianocobalamina + nitrato de tiamina + cloridrato de piridoxina 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 20 - 1214206690051 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 20 - 1214206690061 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL PVDC AMB X 60 - 1214206690078 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 60 - 1214206690086 5000 MCG + 100 MG + 100 MG DRG EST CT BL AL AL X 90 - 1214206690094 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 744, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2024, pág. 96, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Glenmark Research Center, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center EXPEDIENTE: 0831535/23-7 de 09/08/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica (Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India). VALIDADE: 17/02/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center EXPEDIENTE: 0831535/23-7 de 09/08/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica 1 (Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India.) Bioanalítica 2 (Plot nº A–607, TTC Industrial Area, MIDC, Mahape, Thane, Navi Mumbai –Índia) VALIDADE: 17/02/2026 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 2.299, de 02 de julho de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 03 de julho de 2013, Seção 1, pág. 34, referente ao processo 25991.009843/79. Onde se lê: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 1.00385-1 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS BACFAR 25991.009843/79 01/2015 COMERCIAL 1.0385.0003.001-7 24 Meses 80 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.002-5 24 Meses 800 MG + 160 MG COM CT ENV AL POLIET X 10 BACFAR F 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.003-3 24 Meses 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 20 Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.004-1 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.005-1 24 Meses 400 MG + 80 MG COM CT ENV AL X 100 Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.006-8 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.007-6 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML (EMB HOSP) Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.008-4 24 Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML (EMB HOSP) Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.009-2 24 Meses 400 MG + 80 MG COM CX 50 ENV AL X 6 (EMB HOSP) Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO Leia-se: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 1.00385-1 SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS BACFAR 25991.009843/79 01/2015 COMERCIAL 1.0385.0003.001-7 24 Meses (80 + 16) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.002-5 24 Meses (800 + 160) MG COM CT ENV AL PLAS PE X 10 BACFAR F 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.003-3 24 Meses (400 + 80) MG COM CT ENV AL X 20 Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.004-1 24 Meses (40 + 8) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.005-1 24 Meses (400+ 80) MG COM CT ENV AL X 100 Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.006-8 24 Meses (40+ 8) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.007-6 24 Meses (40+ 8) MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML + COP Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.008-4 24 Meses (40 + 8) MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 50 ML + COP Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0385.0003.009-2 24 Meses (400 + 80) MG COM CX ENV AL X 300 Não informado 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO