DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0363678/23-0 1.0573.0537.001-3 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.002-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.003-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.004-8 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.005-6 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.006-4 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML ENOXAPARINA SÓDICA VOLARE 25351.894171/2020-97 04/2024 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2465675/22-5 1.0573.0764.001-8 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.002-6 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.003-4 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.004-2 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.005-0 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.006-9 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.007-7 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.008-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.009-3 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.010-7 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.012-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.013-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.014-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.015-8 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0573.0764.016-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

BAYER S.A. 18459628000115 aflibercepte Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0326563/23-3 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326571/23-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326592/23-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326594/23-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326606/23-1 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326597/23-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326617/23-6 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326620/23-6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326627/23-3 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326648/23-6 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326697/23-4 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0326700/23-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326703/23-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326707/23-5 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0326725/23-3 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0326711/23-3 1.7056.0097.003-6 24 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 insulina LISPRO HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2026 11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 5081187/22-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 5081192/22-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5081197/22-5 1.1260.0008.002-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML 1.1260.0008.004-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0008.005-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0008.012-3 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.013-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.014-1 36 Meses 100 UI /ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS 1.1260.0008.015-8 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0008.019-0 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.020-4 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE 1.1260.0008.021-2 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE INSULINA GLARGINA BASAGLAR 25351.447891/2014-18 05/2027 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 5081147/22-9 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5081150/22-9 1.1260.0194.001-0 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0194.002-9 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0194.003-7 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0194.004-5 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0194.005-3 24 Meses