DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 Et a n e r c e p t e BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4714830/22-6 1.1063.0151.001-7 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML RITUXIMABE BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4587426/22-3 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296749/24-9 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296777/24-4 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296826/24-6 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296902/24-5 1.1063.0157.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML 1.1063.0157.002-8 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 5058802/22-8 1.0107.0119.002-1 36 Meses 720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 5058800/22-1 1.0107.0110.012-8 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.015-2 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML Virus da varicela VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4899371/22-9 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4899479/22-1 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 4899482/22-1 1.0107.0121.001-2 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0121.002-0 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0121.003-9 24 Meses PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS+ 25 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0121.006-3 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU R E M OV 1.0107.0121.007-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU R E M OV 1.0107.0121.008-1 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU R E M OV VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0490566/23-1 1.0107.0352.001-9 36 Meses PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos THYMOGLOBULINE 25351.189436/2019-06 04/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5096128/22-4 1.8326.0333.001-5 36 Meses 25 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD TRANS Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B + CEPA INFLUENZA TIPO B FluQuadri 25351.189715/2019-61 01/2030 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0319385/23-3 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0319378/23-1 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0333035/24-4 1.8326.0332.003-6 12 Meses SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0332.004-4 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0332.005-2 12 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML vacina contra raiva VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 4691292/22-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4691294/22-1 1.8326.0394.001-8 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA 1.8326.0394.002-6 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.8326.0394.004-2 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACO P L A DA ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0401834/23-6 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0403158/23-0 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4260686/22-1 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4691246/22-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4260674/22-8 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4691271/22-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403162/23-8 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403171/23-7 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403191/23-1 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403193/23-8 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4260667/22-5 1.8326.0400.001-9 36 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico 1.8326.0400.004-3 36 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML Toxóide pertussis + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + pertactina P O L I S S AC A R Í D EO Typhim Vi 25351.627527/2019-45 05/2026 11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 4282192/22-4 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4282187/22-8 1.8326.0413.001-1 36 Meses SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + Cepa influenza tipo B Efluelda 25351.890048/2020-05 05/2032 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0319389/23-6 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0319414/23-1 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0333028/24-1 1.8326.0489.001-4 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.8326.0489.002-2 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU 1.8326.0489.003-0 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML 1.8326.0489.004-9 12 Meses (60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 vedolizumabe ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5058315/22-8 1.0639.0271.001-3 36 Meses 300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89, Onde se lê: "Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014