DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Poskom Co., Ltd. Endereço: Poskom Tower, 227 Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 10534 - Coreia do Sul Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 1410902/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Pro-Tech Design & Manufacturing, Inc. Endereço: 14561 Marquardt Ave, Santa Fe Springs - Califórnia, 90670 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 5008816/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: VSY Biyoteknoloji ve Ilaç San. A.S. Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3/ Tepeören/ Tuzla, 34956 - Turquia Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8191833 Expediente: 1093125/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.381, DE 10 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Critéria Indústria e Comércio de Produtos Medicinais e Odontológicos Ltda. CNPJ: 08.444.319/0001-18 Endereço: Alameda Sinlioku Tanaka, 170 Unidade 44- Parque Tec. Damha I, São Carlos - SP CEP: 13565-261 Autorização de Funcionamento: 8052242 Expediente: 1079510231 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ecotec Equipamentos e Sistemas Ltda CNPJ: 03.368.064.0001/38 Endereço: Rua Shozo Sakai, 1047, Vila Nova Cintra, Mogi Guaçu - SP CEP: 08745-100 Autorização de Funcionamento: 8000938 Expediente: 1431228/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Medicalway Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.949.582/0003-44 Endereço: Rua Izidoro Langa, nº 175, Orleans, Curitiba - PR CEP: 82310-349 Autorização de Funcionamento: 8133260 Expediente: 1161647/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.407, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ORGAPHARM - B001109 ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIELLE RUE DU MOULIN DE LA CANNE, PITHIVIERS - 45300 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: B.001109 EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 5102643/22-3 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.408, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: GSK Vaccines GmbH Endereço: Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041, Marburg País: Alemanha Código Único: A.001390 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0798921/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus vivo atenuado caxumba (cepa RIT 4385), concentrado toxoide diftérico, concentrado toxoide tetânico e concentrado tetânico- diftérico adsorvido. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.409, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III. Endereço: SY No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502325 País: Índia Código único: B.000964 Expediente(s): 0770280/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino

Fabricante: Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: NO. 23999 Gongyebei Road. Jinan, Shandong Province - 250100 País: República Popular Da China Código Único: B.000727 Expediente(s): 1016438/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carboplatina, oxaliplatina, cloridrato de irinotecano, cloridrato de ondansetrona, docetaxel, docetaxel tri-hidratado, bortezomibe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.410, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bachem AG Endereço: Hauptstrasse 144, CH 4416 País: Suíça Código Único: A.001562 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 0739481/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos Farmacêuticos Ativos: 40K PSC - intermediário do alfaturoctocogue pegol e betanonacogue pegol (liofilização)

Fabricante: Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, P43 FA46 País: Irlanda Código único: A.000939 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 1093521/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: amivantamabe, daratumumabe, golimumabe, guselcumabe, teclistamabe, ustequinumabe, talquematabe.

Fabricante: Ukraine PJSC Indar Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv País: Ucrânia Código Único: A.000620 Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18 Expediente(s): 1410868/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.411, DE 11 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: