DOU 15/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Life Technologies Corporation Endereço: 7335 Executive Way, Frederick, MD, 21704, Estados Unidos da América Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54 Autorização de Funcionamento: 1.03.589-4 Expediente: 1072482/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Microaire Surgical Instruments LLC Endereço: 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911 - Estados Unidos Solicitante: Vgbras - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8.00.207-2 Expediente: 0374264/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation Endereço: 5905 Nathan Lane N, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos Hospitalares SA CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1065937/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Quanta System S.p.A. Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese, 21017, Itália Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108311/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO Endereço: Via Marconi 2, Cenate Sotto, Bergamo, 24069, Itália Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108294/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sahajanand Medical Technologies Limited Endereço: Plot No. 33, 34, 35, 52, 53, 54, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat, Gujarat, 394230, India. Solicitante: SMT Importadora e Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 08.862.233/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8.04.461-4 Expediente: 0399301/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Staar Surgical Company Endereço: 1911 Walker Avenue, Monrovia, California, 91016, Estados Unidos da América Solicitante: CML - Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0893540/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Teknimed S.A.S. Endereço: 11-12, Rue d´Apollo, 31240, L´Union, França Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1116293/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc. Endereço: Area B, 2/F and Room 311, 3/F, Block 2, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District - Hangzhou City - 310051, Zhejiang, China Solicitante: HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 07.797.579/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 0383140/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.378, DE 10 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Availmed S.A. de C.V. Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana - Baja Califórnia, 22444 - MÉXICO Solicitante: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA CNPJ: 00028682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 0944002/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: AS Technology Componentes Especiais Ltda. CNPJ: 01.786.547/0001-27 Endereço: Rua Professora Ana Izabel Barbosa, 207 Jardim Diamante CEP: 12223-180 Autorização de Funcionamento: 8009005 Expediente: 1122749/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 52828936/0001-09 Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505, Jardim Tarraf I CEP: 15091-450 Autorização de Funcionamento: 1015903 Expediente: 1066114/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Cardioprótese Ltda. CNPJ: 78.697.356/0001-13 Endereço: Rodovia BR 116, nº 9770 -Jardim Botânico CEP: 81690-100 Autorização de Funcionamento: 1026387 Expediente: 0076937/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: EMFILS - Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 02551718/0001-00 Endereço: Av. Prudente de Moraes, 948, Rancho Grande CEP: 13309-300 Autorização de Funcionamento: 8008928 Expediente: 0993104/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Genrui Biotech Inc. Endereço: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District - Shenzhen, Guangdong, 518106 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ: 05993698/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.02.074-5 Expediente: 1015926/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Inaltex Industria Brasileira Ltda. CNPJ: 37868913/0001-34 Endereço: Avenida Piracicaba, 137, Vila Nova São Roque CEP: 18131-230 Autorização de Funcionamento: 8231620 Expediente: 1095425/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Ken-Mar Machine Mfg. Corp. Endereço: 477 East 30th Street, Paterson-NJ, 07504 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1094628/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: OFT - Vision Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 74215013/0001-14 Endereço: Rua Imbocui, 283 - Tatuapé CEP: 03080-030 Autorização de Funcionamento: 8015365 Expediente: 1275240/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Respiratory Care Hospitalar Ltda. CNPJ: 02126465/0001-19 Endereço: Rua Padur Abes, 118, Centro CEP: 06950-000 Autorização de Funcionamento: 8011301 Expediente: 1026744/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Viant Medical Inc. Endereço: 5079 33rd ST. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 0837229/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.379, DE 10 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 4.460, de 23 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 165, de PRO-BS Comércio Importação e Exportação Ltda., para DSP Industrial Ltda., conforme expedientes nº 0480972/23-1 e 1202021/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.380, DE 10 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: