DOU 18/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041800105 105 Nº 75, quinta-feira, 18 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101571/24-1 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9 1.8575.0001.005-6 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML

4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.445, DE 16 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Não Identificada. - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C7746C3); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0413652/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. (15.800.545/0001-50), detentora do registro, informando a identificação no mercado de unidades do produto biológico Botox® (toxina botulínica), lote C7746C3, validade Abril/2025, com características divergentes do medicamento original, a saber: diferenças claras na embalagem, como o rótulo do frasco não apresenta holografia, aparentando ser de papel simples (opaco) e o selo de segurança apresenta coloração acinzentada, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.446, DE 16 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): UVA JAPONESA - EXTRATO DA FOLHA - TINTURA SUPERALIMENTO (TODOS); PSYLLIUM HUSK 250G - NUTRAFÓTON (TODOS); ORA PRO NOBIS CÁPSULAS - 500MG FOTONIZADA - NUTRAFÓTON (TODOS); MORINGA EM CÁPSULA FOTONIZADA 120CAPS 500MG (TODOS); DMSO -- DIMETILSULFÓXIDO 70% (TODOS); P10V - PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO-ESTABILIZADO-500ML - NUTRAFÓTON (TODOS); PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO - P10V - ESTABILIZADO- NATURAL 100ML (TODOS); ZEOLITA CLINOPTILO L I T A 150G E 300G -NUTRAFÓTON (TODOS); ZEOLITA STANDARD - 200 CÁPSULAS 500MG - NUTRAFÓTON (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0478408/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização no site www.nutrafoton.com.br dos produtos, de origem desconhecida, marca nutrafóton, com diversas irregularidades, como o uso do ingredientes não autorizados; inclusive obtidos por tecnologia de fotonização, que não é permitida; classificação inadequada dos produtos pela necessidade de registro sanitário; rótulos em desacordo com a legislação sanitária; além de divulgação com sugestão medicamentosa ou terapêutica de uso, como: esteatose hepática; abaixar a glicemia e o PSA; melhora sist. cardiovascular; antibactericida, antiviral, antifúngico e anti-inflamatório; prevenção de diabetes; combate à obesidade e ao colesterol elevado, fortalece o sistema cardiovascular, regular a pressão arterial, anti-inflamatório, antioxidante, melhora a saúde da visão, prevenção do câncer; emagrecimento, controle tumoral das células, protege o sistema nervoso, protege os rins e o fígado; combate à diabetes; o que não é permitido. Além da afirmação inverídica que o produto teria sido aprovado pela Anvisa. Infringindo: inciso I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º da Resolução - RDC nº 727/2022; Resolução - RES nº 16/1999, RES nº 17/1999; § 1° do art. 4º, inciso I do art. 14 e art. 16 da Resolução - RDC nº 243/2018; Instrução Normativa - IN nº 28/2018; art. 3º, 21, c/c art. 23, inciso III e IV do art. 48, art. 56 do Decreto-Lei nº 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.447, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA DE PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): INFINITY12 (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0268196/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da publicidade de produto sem registro, notificação ou cadastro junto a Anvisa, anunciado pelo site www.infinity12caps.com.br, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Infinity12, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem tais produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PSYCHOTIC GOLD (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC GOLLD (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC SAW (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC BLACK (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC TESTO (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC DIABLO (LOTES: TODOS); SAW FAT BURNER (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC - HELLBOY (LOTES: TODOS); I AM GOD (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC WAR ZOMBIE (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC SUMMER SERIES (LOTES : TODOS); PSYCHOTIC RED (LOTES: TODOS); PSYCHOTIC INSANE LABZ (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0440759/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida, da marca "INSANE LABZ", "PSYCHOTIC INSANE LABZ", "PSYCHOTIC SUMMER SERIES", "PSYCHOTIC WAR ZOMBIE", "I AM GOD", "PSYCHOTIC - HELLBOY", "SAW FAT BURNER", "PSYCHOTIC DIABLO", "PSYCHOTIC TESTO", "PSYCH OT I C BLACK", "PSYCHOTIC SAW", "PSYCHOTIC GOLLD", "PSYCHOTIC GOLD" e "PSYCHOTIC RED", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: ESSENCIAL QUANTIC COMERCIO VAREJISTA DE ESSENCIAS VIBRACIONAIS LTDA - CNPJ: 48892612000162 Produto - Apresentação (Lote): SLEEP DEEP (LOTES: TODOS); VERMETOX (LOTES: TODOS); RENALTOX (LOTES: TODOS); HEPATOX (LOTES: TODOS); FUNGTOX (LOTES: TODOS); DIGEST ALL (LOTES: TODOS); DETOX ALL (LOTES: TODOS); ANTISSEPTOX (LOT ES : TODOS); TIREON (LOTES: TODOS); PANCREON (LOTES: TODOS); OVARION (LOTES: TODOS); INTESTINON (LOTES: TODOS); CARIDION (LOTES: TODOS); RELAX (LOTES: TODOS); MIRACLE (LOTES: TODOS); ESSENTIAL (LOTES: TODOS); MENO-OFF (LOTES: TODOS); IMUNEPOWER (LOTES: TODOS); HOMEPLUS (LOTES: TODOS); SLEEP DEEP (LOTES: TODOS); EREPOWER (LOTES: TODOS); FEMPLUS (LOTES: TODOS); CELU TESS (LOTES: TODOS); ALL SLIM (LOTES: TODOS); ALL FLACI (LOTES: TODOS); ALL DRAIN (LOTES: TODOS); ALL CIRURGICAL (LOTES: TODOS); ACNEN OUT (LOTES: TODOS); ACNEN IN (LOTES: TODOS); ACABE COM A CÓLICA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0473302/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "ESSENCIAL QUANTIC", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Remederi Agenciamento e Assessoria - CNPJ: 35.671.503/0001-73 Produto - Apresentação (Lote): REUNI CBD (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0440819/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda Motivação: Comprovação da propaganda E anúncio de venda E comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida E que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca REUNI CBD, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): IBOGA PRIME (LOTES: TODOS); IBOGAINE HCL (LOT ES : TODOS); IBOGAGOLDEN (LOTES: TODOS); IBOGAPLUS (LOTES: TODOS); IBOGAÍNAPLU S (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0368622/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida, da marca "IBOGA PRIME", "IBOGAINE HCL", "IBOGAÍNA HCL", "IBOGAGOLDEN", "IBOGAPLUS" e "IBOGAÍNAPLUS", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 6. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): IBOGA PRIME (LOTES: TODOS); IBOGAINE HCL (LOT ES : TODOS); IBOGAGOLDEN (LOTES: TODOS); IBOGAPLUS (LOTES: TODOS); IBOGAÍNAPLU S (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0368592/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de anúncio de venda e manipulação irregular por meio dos endereços eletrônicos "https://institutogrupovida.com.br/", "https://www.grupovidasorocaba.com.br/", "https://centroserenidade.com.br/", "https://www.clinicasreviver.com/", "https://www.grupoclinicalibertacao.com.br/", "https://www.clinicavivavida.com.br/guia/clinica-de-recuperacao/comprar-ibogaina-/280", "https://igtasaude.com.br/", "https://clinicaibogaina.com.br/" e "https://clinicasrecuperacao.com/" em desacordo com o item 5.10 da RDC 67/07 e Art. 5° da RDC 204/2006. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. .........................................