DOU 19/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024041900181 181 Nº 76, sexta-feira, 19 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 1º Publicar os seguintes resultados das análises de prestações de contas anuais de projeto executado no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon). I - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro. CNPJ: 76.591.569/0001-30. Município/UF: Curitiba/PR. Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe". Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - SAES/MS. Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.162159/2014-51. Período analisado: Exercício 2015. Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411). Resultado: Aprovada. II - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro. CNPJ: 76.591.569/0001-30. Município/UF: Curitiba/PR. Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe". Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - SAES/MS. Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.162159/2014-51. Período analisado: Exercício 2016. Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411). Resultado: Aprovada. III - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro. CNPJ: 76.591.569/0001-30. Município/UF: Curitiba/PR. Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe". Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - SAES/MS. Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.162159/2014-51 Período analisado: Exercício 2017. Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411). Resultado: Aprovada. IV - Razão Social: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro. CNPJ: 76.591.569/0001-30. Município/UF: Curitiba/PR. Título do projeto: "Centro de Diagnóstico Avançado Pequeno Príncipe". Órgão responsável pela análise: Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - SAES/MS. Tipo de análise: Execução física. Processo NUP: 25000.162159/2014-51. Período analisado: Exercício 2018. Embasamento: Parecer Técnico nº 177/2024-CGCAN/SAES/MS (0039792411). Resultado: Aprovada. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. SWEDENBERGER DO NASCIMENTO BARBOSA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS R E T I F I C AÇ ÃO No Aresto n° 1.627, de 21 de março de 2024, publicado no Diário Oficial da União n° 57, de 22 de março de 2024, seção 1, pág. 84, Onde se lê: Recorrente: FIRETTI & FIRETTI LTDA. - ME CNPJ: 05.300.475/0001-17 Número do Processo: 25351.444080/2023-57 Expediente: 0717282/23-6 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0313837/24-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA . CNPJ: 05.388.725/0001-12 Número do Processo: 25351.161995/2023-20 Expediente: 0783330/23-5 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0280704/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Leia-se: Recorrente: FIRETTI & FIRETTI LTDA. - ME CNPJ: 05.300.475/0001-17 Número do Processo: 25351.444080/2023-57 Expediente: 0717282/23-6 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0313870/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA . CNPJ: 05.388.725/0001-12 Número do Processo: 25351.161995/2023-20 Expediente: 0783330/23-5 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0279690/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO No Anexo III da Instrução Normativa nº 286, de 8 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, seção 1, pág. 117 a 145, Onde se lê: "Ácido málico (D-,L-)" Leia-se: "Ácido málico (DL-)" 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamambe / Lazertinibe 102/2020 25351.755386/2023-36 1243430/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 ACP 196 35/2016 25351.524366/2015-13 0041281/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico DNL310 108/2022 25351.103856/2024-62 0317286/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Zanidatamab 7/2022 25351.125369/2024-51 0357326/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Frexalimab 99/2022 25351.016295/2024-62 0160617/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Isatuximabe 53/2017 25351.701931/2023-74 1145460/23-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Amlitelimab 93/2022 25351.772062/2023-62 1274882/23-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Bezuclastinibe 9/2023 25351.486699/2022-58 0253830/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Ravulizumabe 40/2017 25351.073316/2024-47 0260395/24-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Anifrolumabe 43/2016 25351.742406/2023-17 1220089/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Osivelotor 39/2023 25351.111960/2024-21 0332040/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

INTRIALS PESQUISA CLINICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 Pabinafusp alfa (JR-141) 32/2018 25351.922266/2024-31 0059147/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Tegoprubarte 18/2024 25351.714223/2023-01 1171289/23-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belantamabe mafodotina 39/2020 25351.757999/2020-65 1133436/23-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Domvanalimabe / Zimberelimabe 5/2023 25351.717111/2023-02 1176006/23-1