DOU 19/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Adagrasibe 9/2021 25351.717112/2023-49 1176009/23-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 BIIB059 127/2021 25351.722662/2023-80 1187099/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.730305/2023-95 1199519/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 IMC-F106C 89/2023 25351.733496/2023-47 1205595/23-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Mavacanteno 22/2023 25351.537044/2022-55 0486104/24-3 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade RESOLUÇÃO-RE Nº 1.501, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 XXB750 33/2024 25351.811372/2023-18 1356542/23-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.840658/2023-01 1412201/23-4 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 5 3 7 9 8 2 35/2024 25351.903608/2024-14 0029392/24-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.915251/2024-17 0047883/24-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 TAK-279 36/2024 25351.904785/2024-18 0030911/24-7 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.915252/2024-61 0047886/24-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.469, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: KOSMOS - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 08273558000152 Produto - (Lote): HAIR STYLE POMADA DEFRIZANTE MANTEIGA DE KARITÉ - NEEZ PROFISSIONAL(TODOS);HAIR STYLE POMADA FINALIZADORA CERA DE ABELHA - NEEZ PROFISSIONAL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0484259/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a exposição à venda do produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 24473214000143 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA - SOMBRA FLOR - BRAIDS HAIR MEGA FIXAÇÃO 150G(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0483936/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando comercialização de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º e inciso I do art. 27 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.470, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor de empresa DESCONHECIDA, CNPJ DESCONHECIDO, publicada no item 01 da Resolução - RE nº 378, de 31 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 23, de 1º de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 61, considerando que a empresa YANIH PRODUTOS COSMÉTICOS E FARMACEUTICOS, CNPJ N°77.517.993/0001-06 possuía a notificação dos produtos BYNOMADS e estes estavam regularizados como cosméticos na data da Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.491, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. 1. Empresa: CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO S.A. - CNPJ: 29822523000103 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA EVO CONTROL (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0483785/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de alimentos no site https://evocontrol.oficialvenda.com/, sob responsabilidade de CAPSUL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO S.A. - 29.822.523/0001-03 e em plataformas eletrônicas de venda (https://shopee.com.br; https://www.mercadolivre.com.br; https://www.americanas.com.br; https://833742-3.myshopify.com), tais como: "auxílio no controle da glicose"; "Reduz a glicose", "potencializar os efeitos da insulina", "reduz o nível de açúcar (glicose) no sangue e protege a saúde do coração"). Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; Art. 4.3 da Resolução n. 16, de 30 de abril de 1999; Item 3.4 da Resolução n. 18, de 30 de abril de 1999; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e incisos I, II, VI, VII e VII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.486, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FACILITA HIGIENE E LIMPEZA LTDA / 33.099.567/0001-16 25351.175873/2024-00 / 3130947 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0451169247

FARMA EXPRESS LTDA / 50.850.803/0001-03 25351.175707/2024-03 / 5089110 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0450986241

CENTRALL MULTT LTDA / 51.546.076/0001-58 25351.179162/2024-04 / 8290835 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0456780246

MEGA PHARMA LF LTDA / 54.468.617/0001-65 25351.176066/2024-04 / 5089280