DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Produto Registro . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351217550201844 VESTIMENTAS DESCARTÁVEIS LAMINADAS BETEL 80985440012 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351313461201605 SAPATILHAS DESCARTÁVEIS BETEL 80985440006 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351313466201634 Toucas Descartáveis Betel 80985440007 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351324549201748 campo cirúrgico sms estéril betel 80985440009 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351324621201702 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL BETEL 80985440010 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351411335201623 macacões descartáveis betel 80985440008 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351646294201348 MANTA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL BETEL 80985440001 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351646347201341 MÁSCARA DESCARTÁVEL BETEL 80985440002 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351646408201313 VESTIMENTAS BETEL DESCARTÁVEL 80985440004 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351113264202297 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL 1 - BETEL 80985440018 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351162212202244 KIT ODONTO CIRÚRGICO - BETEL 80985440016 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351494975202251 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL - BETEL 80985440017 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351518967202046 MÁSCARAS TRIPLAS COM FILTRO BETEL 80985440013 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351518968202091 máscaras triplas betel 80985440014 . 04782901000133 JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME 25351807296202095 AVENTAIS TERMOSELADOS BETEL 80985440015 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.495, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity m Urine Transport Kit 25351.180997/2024-07 / 80146502390 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0459643240 Família ARCHITECT TBI (GFAP, UCH-L1) 25351.180256/2024-18 / 80146502388 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0458830241 Família Alinity m BKV 25351.180986/2024-19 / 80146502389 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0459631241

ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34 Mjolnir Pro