DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024042200219 219 Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Bomba de Insulina MiniMed 780G 25351.475880/2023-10 / 10349001315 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0769655238

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Thyroglobulin 25351.613319/2023-45 / 10033121062 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0992536235

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek Cardiac Advance Control 25351.927012/2024-18 / 80020690426 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0066091241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Troponin T 25351.791676/2023-43 / 10350840456 8433 - IVD - Registro de produto / 1317889231

CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80 Cardio Family 25351.857155/2023-66 / 80058130029 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441827234

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 Cânulas com conexão elétrica para cirurgia vídeo Endoscópica 25351.433436/2022-46 / 80092970015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4795824223

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0726530239

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Malaria Pf/Pan (HRP2/pLDH) Ag Rapid Test Kit 25351.821829/2023-94 / 80117581130 8433 - IVD - Registro de produto / 1378523237

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinça LiNa PowerBlade 25351.865882/2023-05 / 80533420108 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1455900231

HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 Família de Aparelhos de Sistema de Laser para Terapia 25351.872880/2023-64 / 80212480030 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1466956232

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FB.HOOK 25351.628314/2022-36 / 80633660016 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5035642229

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP TR Dengue NS1 25351.041069/2024-10 / 80780040022 8433 - IVD - Registro de produto / 0201595249

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PARAFUSO DE COBERTURA NUVO CF 25351.377607/2023-21 / 10344420484 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0608395234 CICATRIZADOR NUVO CF 25351.376933/2023-11 / 10344420483 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0607678232

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor Fetal e Materno Especializado 25351.734294/2023-12 / 80047300840 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206582235 Monitor Fetal e Materno Especializado 25351.734822/2023-33 / 80047300841 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1207141232

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 EasyStars Cateter de Mapeamento de Alta Densidade 25351.635098/2023-66 / 81667100067 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1027137237

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Desfibrilador/Monitor D50/D60 25351.856934/2023-44 / 80943610200 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441571230 Bomba de Seringa BeneFusion SP 25351.857074/2023-66 / 80943610201 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441728236

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue IgG/IgM 25351.951245/2024-23 / 82533950058 8433 - IVD - Registro de produto / 0106462245 Dengue NS1 25351.951350/2024-62 / 82533950059 8433 - IVD - Registro de produto / 0106572245

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001- 08 Equipamento de Terapia a Laser para Oftalmologia 25351.857131/2023-15 / 80170800018 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441797238

ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 CATETER EPIDURAL EPISOL 25351.327133/2023-76 / 80218010054 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0527460231

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed 25351.378435/2022-21 / 80071910111 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4696933221

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 43 25351.322450/2023-04 / 81248520041 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0520579232

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 Oximetro de Pulso Portátil Handy Sat 25351.866189/2023-41 / 80435140064 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1456232231

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste de Chagas IgG (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511605/2023-77 / 81325990324 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826691234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família MMR IHC 25351.812101/2023-71 / 10287411690 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1357462239

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Sistema Laser de Diodo 25351.631897/2023-63 / 81961910005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1021822230

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 FIBRA ÓTICA ESTHETIC FIBERS 25351.660044/2023-39 / 81130100051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1066935238

Nº de Processos : 30

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 18 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA 25351.052336/2005-11 / 80146501302