DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Cardinal Health Costa Rica, S.A Endereço: B20 Building, Calle 2, Coyol Free Zone, Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica Solicitante: Cardinal Health do Brasil LTDA CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561.1 Expediente: 1153887/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Cardiotek B.V. Endereço: Dr. Nolenslaan 107B, 6136, GL Sittard, Limburg, Holanda Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1015874/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Clinico Medical Sp. z.o.o. Endereço: Blonie K/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, Miekinia, 55-330, Polônia Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 0993339/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cook Vandergrift Inc. Endereço: 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA, 15690, Estados Unidos da América Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03 Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0793266/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Integra LifeSciences Switzerland SARL Endereço: Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Suíça Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1021501/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 18.308.561/0002-07 Endereço: Av. Alberto Muller 1000, Salas 404 e 406, Bloco 20, Carneiros, Lajeado - RS CEP: 95913-528 Autorização de Funcionamento: 8.23.380-2 Expediente: 1153189/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Endereço: Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, 00766 - Porto Rico, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1037422/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Olsen Indústria e Comércio S/A CNPJ: 83.802.215/0001-53 Endereço: Av. Ivo Luchi, 68, Distrito Industrial, Jardim Eldorado, Palhoça - SC 88.133-510 Autorização de Funcionamento: 1.02.813-0 Expediente: 1004202/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OrbusNeich Medical (Shenzhen)Co., Ltd. Endereço: No. 1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, Guangdong - 518038 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1286128/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osang Healthcare Co., Ltd. Endereço: 132 Anyangcheondong-Ro, 14040, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Coreia do Sul Solicitante: Una Medic Importação e Exportação Ltda CNPJ: 32.247.380/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.19.140-4 Expediente: 1185870/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Lagerstrasse 11-15, Dieburg - 64807 - Alemanha Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1067084/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: S.B.M. (Science &BioMaterials) SAS Endereço: ZI du Monge, 65100, Lourdes, França Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1153146/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sanmina Ireland Uc Endereço: Rathealy Road, Fermoy, County Cork, P61 FX24, Irlanda Solicitante: ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0822199/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sentinel CH. S.p.A. Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, Lombardy, 20152, Itália Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0716529/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: St. Jude Medical PR LLC Endereço: Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo - 00612 - Porto Rico Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0975936/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zoll Circulation, Inc. Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da América Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 01.985.366/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1.04.299-9 Expediente: 1265209/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.455, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90, publicada pela Resolução - RE nº 3.268, de 28 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº.169, de 4 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 115, de Siemens Healthcare GmbH para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0709892/23-3 e 0015349/24-1. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90, publicada pela Resolução - RE nº 3.053, de 17 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº.159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 159, de Siemens Healthcare GmbH para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0184571/23-5 e 1320088/23-6. Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ nº 01.449.930/0001-90, publicada pela Resolução - RE nº 3.459, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de setembro de 2023, Seção 1, pág. 852, de Siemens Healthcare GmbH para Siemens Healthineers AG, conforme expedientes nº 0184657/23-7 e 1320213/23-5. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.456, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Osang Healthcare Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE n° 1.252, de 19 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 76, de 25 de abril de 2022, Seção 1, pág. 203 e 204, conforme expediente nº 3433689/21-1 e 1258936/23-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS