DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Alamar Tecno Científica Ltda. CNPJ: 48044358/0001-42 Endereço: Rua Emir Macedo Nogueira, Nº 179 - Jardim Portinari CEP: 09961-720 Autorização de Funcionamento: 8004912 Expediente: 0992858/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Colgate Palmolive Industrial Ltda. CNPJ: 03816532/0001-90 Endereço: Via Anchieta S/Nº, Km 14, Rudge Ramos CEP: 09696-000 Autorização de Funcionamento: 8050866 Expediente: 1066593/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Fredriksons Verkstads AB Endereço: Kronängsgatan 4, Vadstena, SE-592 30 - SUÉCIA Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. CNPJ: 09528196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 1205970/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Fogliene Engenharia de Equipamentos Industriais Ltda. CNPJ: 55.773.519/0001-02 Endereço: Avenida Comendador Camilo Júlio 2126 Ibiti do Paço CEP: 18086-000 Autorização de Funcionamento: 8064298 Expediente: 1298654/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Hain Lifescience GmbH. Endereço: Hardwiesenstraße 1, Nehren - Baden-Württemberg, 72147 - ALEMANHA Solicitante: MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA CNPJ: 04645160/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0943663/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province., 215123 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0822587/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Osseocon Biomateriais para Comércio e Indústria de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 09.081.537/0001-06 Endereço: Rua Sariema nº 47 CEP: 21031-550 Autorização de Funcionamento: 8049673 Expediente: 1193111/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd. Endereço: Nº 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, 430065 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉD I CO S LTDA. CNPJ: 09058456/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1093626/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.458, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L., publicada pela Resolução - RE nº 4.055, de 25 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 187 de Cardinal Health do Brasil Ltda, CNPJ nº 19.585.158/0001-07, para Cordis Medical Brasil Ltda, CNPJ nº 27.548.227/0001-22, conforme expedientes nº 2470366/20-8 e 0155407/23-6. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.459, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Aeromedical S.A. Endereço: Baldomero Fernandez Moreno, 3655 - C.A.B.A. - Buenos Aires, C1407HSC - Argentina Solicitante: Magip Comercio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 65.623.050/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8054027 Expediente: 4954376/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Eurosilicone S.A.S Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.015.655/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1060345/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jabil Circuit de Chihuahua S. de R.L. de C.V. Endereço: Alejandro Dumas Avenue # 11341, Chihuahua - Chihuahua, 31136 - México Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1079012/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sanmina-SCI India Private Limited Endereço: OZ-1, SIPCOT, Hi-Tech SEZ, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District - Oragadam, Tamilnadu , 602105 - Índia Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1055665/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: VSY Biyoteknoloji ve Ilaç San. A.S. Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3/ Tepeören/ Tuzla, 34956 - Turquia Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8191833 Expediente: 1093125/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.460, DE 17 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.344, de 29 de junho de 2023, publicada no DOU n° 124, de 3 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.505, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa LABORATORIOS POEN S.A.U. (A.000740), solicitada pela empresa LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 05.044.984/0001-26, publicada pela Resolução - RE nº 4.307, de 9 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 118, devido à duplicidade de certificados. Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Gland Pharma Limited (A.000257), solicitada pela empresa Mylan Laboratórios Ltda., CNPJ nº 11.643.096/0001-22, publicada pela Resolução - RE nº 4.198, de 1º de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 101, devido à duplicidade de certificados. Art. 3º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., ltd (A.001634), solicitada pela empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A, CNPJ nº 05.161.069/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 126, de 11 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 75, devido à duplicidade de certificados. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS