DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1043451/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH. ENDEREÇO: HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000233 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0821646/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0893508/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2 ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412 EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1093120/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A. ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0793492/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORANEO S.A. ENDEREÇO: GENERAL MARTIN RODRIGUEZ 4085/93, ESQUINA ACONQUIJA, ITUZAINGÓ, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000782 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0666603/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S. ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S. TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45, TOCANCIPA - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663 EMPRESA SOLICITANTE: ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92 AUTORIZ/MS: 1242732 - EXPEDIENTE(s): 0155209/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LAURUS LABS LIMITED, UNIT-2 ENDEREÇO: PLOT NO: 19, 20 & 21, WESTERN SECTOR, APSEZ, GURAJAPALEM VILLAGE, RAMBILLI MANDAL, ANAKAPALLI - 531011, ANDHRA PRADESH, VISAKHAPATNAM - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001393 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0229822/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ICLOS URUGUAY S.A. ENDEREÇO: BV. ARTIGAS 3896, MONTEVIDEO - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A .001701 EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0727559/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.508, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: JORGE EDUARDO RIBEIRO SOARES LTDA - CNPJ: 29.101.445/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1174186 - AE: 1176021 ENDEREÇO: AV. AGAMENON MAGALHÃES, 711 MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 0389715/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: HC IMPORTAÇÕES EXPORTAÇÕES LTDA - CNPJ: 31.958.700/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1258273 - AE: 1289477 ENDEREÇO: RUA DOMINGOS DADALTO, 127 GALPÃO 03 MUNICÍPIO: CARIACICA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0360131/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA. - CNPJ: 49.324.221/0015-00 - AUTORIZ/MS: 1000410 - AE: 1309837 ENDEREÇO: Rodovia CE 040, KM 10 S/N Galpão 1 MUNICÍPIO: AQUIRAZ - UF: CE - EXPEDIENTE: 0280562/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.509, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir as formas farmacêuticas Comprimidos e Pós na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED (Código único: A.001529), solicitada pela empresa Camber Farmaceutica Ltda, CNPJ nº 24.633.934/0001- 29, publicada pela Resolução - RE nº 3.409, de 6 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 74, conforme expedientes nº 0252984/23-4, 0138585/24-5 e 0281296/24-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.510, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT CTS, LLC, publicada pela Resolução - RE nº 3.853, de 18 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 218, de 21 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 80, DE AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 14.555.259/0001-03, Autorização/MS: 1175402; PARA CHIESI FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.363.032/0001-46, Autorização/MS 1000580; conforme expedientes nº 2727111/22-3 e 1423984/23-4. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, págs. 150, DE AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 14.555.259/0001-03, Autorização/MS: 1175402; PARA CHIESI FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.363.032/0001-46, Autorização/MS 1000580; conforme expedientes nº 4935280/22-1 e 1423952/23-5. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION, TERUMO YAMAGUCHI EAST FACTORY, publicada pela Resolução - RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, págs. 135 e 136, DE MYLAN LABORATORIOS LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autorização/MS: 1083307; PARA EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03, Autorização/MS 1067131; conforme expedientes nº 4989542/22-3 e 1377531/23-6. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.511, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Abbvie Operations Singapore Pte. Ltd. Endereço: 23 Tuas South Avenue 6, 637022. País: Cingapura Código Único: A.001405 Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda CNPJ: 15.800.545/0001-50 Expediente(s): 0859459/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Endereço: 10 Tuas South Avenue 8, Singapore 637421 País: Cingapura Código único: A.000770 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 0828637/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F conjugados à proteína D, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 18C conjugado ao toxoide tetânico, polissacarídeo pneumocócico do sorotipo 19F conjugado ao toxoide diftérico. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.512, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. Endereço: No. 88 Yangzi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang City, 052106 Hebei Province País: República Popular da China Código único: B.000761 Expediente(s): 0933021/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: