DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical CO., LTD. Endereço: Tuodian Industry Zone, Tuoketuo, Hohhot Inner Mongolia, Hohhot - 010206 País: República Popular da China Código único: B.000737 Expediente(s): 0932806/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário obtido por fermentação clássica (classe penicilínicos): penicilina G potássica. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.513, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd Endereço: 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo 115-8543 País: Japão Código Único: A.000156 Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46 Expediente(s): 1417340/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: nemolizumabe.

Fabricante: Kedrion S.p.A. Endereço: S.S. 7 BIS KM 19,5, 80029 - Sant'Antimo País: Itália Código único: A.001588 Solicitante: Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.284.952/0001-59 Expediente(s): 1032676/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina Anti-Rho (D) e imunoglobulina humana.

Fabricante: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Endereço: Donaustrasse 99, 3400 - Klosterneuburg País: Áustria Código Único: A.001414 Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ: 12.134.906/0001-88 Expediente(s): 0906163/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina.

Fabricante: Sanofi Chimie Endereço: 9 Quai Jules Guesde 94403 - Vitry-Sur-Seine Cedex País: França Código único: A.001401 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0786917/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alirocumabe e isatuximabe.

Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province País: República Popular da China Código único: A.000581 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 1037251/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda. CNPJ: 03.402.014/0001-20 Endereço: Rua Rosa Fernandes da Silva, nº 200, lote 237 C, Gleba Ribeirão Pinguim Município: Maringá UF: PR Expediente(s): 1004100/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.514, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E- 08130 País: Espanha Código único: B.000107 Expediente(s): 0999347/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)

Fabricante: Granules India Limited Endereço: H.NO. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 313 País: Índia Código único: B.000743 Expediente(s): 1399793/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina; paracetamol.

Fabricante: Morepen Laboratories Limited Endereço: Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Baddi , Solan State, Himachal Pradesh 1 País: Índia Código único: B.000742 Expediente(s): 0182574/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, cloridrato de fexofenadina, loratadina.

Fabricante: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N°. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei. País: República Popular da China Código único: B.000137 Expediente(s): 1060473/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização). Intermediário obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): dicloridrato de ceftazidima.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Endereço: Kolodvorska cesta 27, SI-1234, Menges País: Eslovênia Código único: B.000327 Expediente(s): 0770083/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iptacopana.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1049502/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário do Insumo farmacêutico ativo azitromicina di-hidratada obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapa de síntese química). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.515, DE 18 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo por síntese química carbegolina na certificação da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda, CNPJ: 73.856.593/0001-66, publicada pela Resolução - RE nº 3.497, de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, em 24 de outubro de 2022, seção 1, página 154, conforme expedientes nº 1480991/22-8 e 5096432/22-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 19 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AG~ENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: C F CARE MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME - CNPJ: 11.984.323/0001-83 Produto - (Lote): CAMAS HOSPITALARES MOTORIZADAS (ELÉTRICAS) (LOTES A PARTIR DE 26/03/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0482277/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos CAMAS HOSPITALARES MOTORIZADAS, todos os modelos, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento - AFE, por meio do endereço eletrônico https://www.cfcarehospitalar.com.br/cama-hospitalar, cujo responsável pela divulgação é a empresa C F CARE MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME, CNPJ: 11.984.323/0001- 83,apresentado como camas articuladas motorizadas para auxiliarem aos usuários e seus acompanhantes no dia a dia, em desacordo com o estabelecido no arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 19 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): COMPLEXO VITAMINA C PAYOT FALSO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0495479/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Naturelle Ind. e Com. de Produtos Naturais Ltda, CNPJ: 48.561.369/0001-08, desconhece a fabricação do produto Complexo Vitamina C Payot (sem lote e validade), comercializado no sítio eletrônico shopee.com.br, utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais junto a ANVISA (Fabricado por Naturelle Ind. e Com. de Produtos Naturais Ltda, CNPJ: 48.561.369/0001-08, Processo SGAS: 25351.217029/2018- 15), mas não apresenta características físicas ou lote e prazo de validade na sua rotulagem, evidenciando um produto falso. .........................................