DOU 23/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024042300069 69 Nº 78, terça-feira, 23 de abril de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE COORDENAÇÃO NACIONAL DO PROJETO MAIS MÉDICOS PARA O BRASIL RESOLUÇÃO Nº 437, DE 12 DE ABRIL DE 2024 Define as regras para movimentação dos profissionais do Projeto Mais Médicos para o Brasil - PMMB em municípios, estados e distritos sanitários indígenas participantes. A COORDENAÇÃO NACIONAL DO PROJETO MAIS MÉDICOS PARA O BRASIL, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, que institui o Programa Mais Médicos e dá outras providências, e a Portaria Interministerial MS/MEC nº 604, de 16 de maio de 2023, que dispõe sobre a execução do Projeto Mais Médicos para o Brasil - PMMB, resolve: Art. 1º Definir as regras para movimentação de participantes do Projeto Mais Médicos para o Brasil - PMMB. Art. 2º Para fins do disposto nesta Resolução consideram-se como hipóteses de movimentação de profissionais: I - transferência: movimentação do profissional, dentro do próprio município, considerando a mudança da equipe em que desenvolve suas atividades; II - realocação: alteração de município considerando a vaga onde o profissional seria originalmente alocado, decorrente da extinção ou ocupação da vaga, antes do início de suas atividades; III - remanejamento: movimentação do profissional como medida de exceção, para outro município; IV - permuta: possibilidade de troca de local de atuação entre profissionais de um mesmo ciclo ou edital. Art. 3º A hipótese de transferência do médico participante, prevista no inciso I do art. 2º desta Resolução, poderá ocorrer mediante: I - solicitação do médico participante ao gestor municipal que deliberará sobre o pedido; ou II - decisão do gestor municipal quanto à alocação do médico dentro do município. Parágrafo único. As solicitações de troca de equipe feitas pelos profissionais serão avaliadas e autorizadas pela gestão municipal. Art. 4º A hipótese de realocação do profissional para outro município, prevista no inciso II do art. 2º desta Resolução, poderá ocorrer nas seguintes situações: I - extinção da vaga decorrente de: a) desistência da vaga por ato da gestão municipal; b) perda da vaga pelo município em decorrência de aplicação de penalidade; c) descredenciamento do município do Projeto por ato da gestão municipal, do Ministério da Saúde ou de ambas as partes. II - ocupação da vaga por outro profissional. § 1º A vaga que entrar em vacância por afastamento superior à 30 (trinta) dias do profissional que ainda não iniciou as atividades do Projeto será disponibilizada para ocupação por outro profissional, a fim de garantir a assistência no território. § 2º O profissional que retornar ao Projeto após afastamento superior à 30 (trinta) dias será realocado, em outra vaga no mesmo município ou em local mais próximo, caso a vaga inicialmente designada esteja ocupada por outro profissional. Art. 5º A hipótese de remanejamento do profissional para outro município, previsto no inciso III do art. 2º desta Resolução, poderá ocorrer estritamente nas seguintes situações: I - necessidade de tratamento de saúde do profissional ou de dependente legal, sendo comprovado que o município de sua alocação não possui serviço médico especializado para o tratamento da patologia existente; ou II - iminente risco à vida do profissional no município no qual está alocado, desde que devidamente comprovado. § 1° O remanejamento poderá ser concedido apenas uma vez. § 2º O profissional deverá permanecer no local de atuação até a decisão final acerca da solicitação de remanejamento. § 3º Configurada absoluta inviabilidade do exercício das atividades do profissional no município de alocação original, até a decisão final do processo de remanejamento, poderá ser concedido o afastamento preventivo, sem prejuízo do pagamento da bolsa-formação. § 4º O profissional arcará com os custos de seu deslocamento e de sua família para apresentação no novo município, no caso de autorização do remanejamento. § 5º Para os fins do disposto no inciso I deste artigo, deverá ser considerado o rol previsto no art. 3º da Resolução nº 399, de 10 de novembro de 2023, da Coordenação Nacional do Projeto Mais Médicos para o Brasil, quais sejam: cônjuge ou companheiro(a); filho(a) ou enteado(a), que viva sob sua guarda e sustento; absolutamente incapaz, do qual o profissional médico seja tutor ou curador; e pais. Art. 6º No caso de realocação ou remanejamento, o profissional deverá ser movimentado para outro município com vaga disponível, prioritariamente, na mesma unidade da federação, com o mesmo perfil ou de maior vulnerabilidade que o anterior, levando em consideração os objetivos do Projeto e o interesse público. Parágrafo único. No caso do caput, para a realocação ou o remanejamento se efetivar será necessária a anuência do profissional e da gestão municipal envolvida. Art. 7º A hipótese de permuta entre profissionais dos seus respectivos locais de atuação, prevista no inciso IV do art. 2º desta Resolução, será avaliada e poderá ser autorizada pelo Departamento de Apoio à Gestão da Atenção Primária da Secretaria de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde - DGAPS/SAPS/MS atendidos os seguintes requisitos: I - ser requerida dentro do prazo de até 60 (sessenta) dias da data de homologação do médico no município de sua alocação; II - haver autorização para realizar a permuta dos gestores dos municípios de alocação dos profissionais que pretendem permutar; III - não haver processo administrativo de apuração de conduta dos médicos interessados em permutar ou registro de aplicação de penalidades; IV - estarem os profissionais em efetivo exercício nas suas atividades no âmbito do projeto; V - estarem os profissionais vinculados ao mesmo ciclo ou edital; e VI - os profissionais não possuírem reprovação na trilha formativa em que estiver matriculado junto à Instituição de Ensino Superior Pública brasileira. § 1º Para análise da permuta entre profissionais será necessária solicitação única assinada pelos dois profissionais e pelos dois gestores com as respectivas anuências. § 2º Os profissionais deverão permanecer no local de atuação até a decisão final acerca da solicitação de permuta. § 3º Os custos de deslocamento nesta hipótese serão de responsabilidade dos profissionais que solicitaram a permuta. § 4º Os profissionais que permutarem permanecerão vinculados à Instituição de Ensino Superior Pública em que foram matriculados quando da adesão ao Projeto, devendo dar continuidade às atividades das trilhas formativas, sendo de sua responsabilidade arcar com os custos referentes aos encontros presenciais das ofertas formativas, caso ocorram. Art. 8º Em qualquer das hipóteses de movimentação do profissional, a gestão municipal deverá providenciar a alteração do registro do Identificador Nacional de Equipe - INE no Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - SCNES e no Sistema de Gerenciamento de Programas - SGP. Art. 9º As solicitações de movimentação, elencadas nos incisos II, III e IV do art. 2º desta Resolução, deverão ser encaminhadas ao DGAPS/SAPS/MS, que será responsável pela avaliação e autorização da movimentação. Parágrafo único. O DGAPS/SAPS/MS será responsável pela avaliação e autorização de situações excepcionais de movimentação de profissionais não previstas nesta Resolução. Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. WELLINGTON MENDES CARVALHO Coordenador AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.542, DE 22 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Amlitelimab 93/2022 25351.792393/2023-19 1318647/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Amivantamambe / Cetrelimabe 102/2020 25351.106465/2024-08 0322503/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Talquetamabe 119/2022 25351.140059/2024-66 0384738/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil 65/2022 25351.478547/2022-81 0350340/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.543, DE 22 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Zipalertinibe 37/2024 25351.831064/2023-09 1395723/23-6 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.933406/2024-05 0076073/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

grupo latino americano de investigações clínicas em oncologia - 08.777.009/0001-15 Cloreto de Rádio (223 Ra) 84/2020 25351.317212/2020-26 0054166/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 iptacopan (LNP023) 24/2020 25351.375752/2019-91 0054162/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.536, DE 22 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO