DOU 26/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui a monografia do ingrediente ativo A72- Ácido Nonanóico, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail [email protected]. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.564, DE 24 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: EREMIX INDUSTTRIA DE ALIMENTOS ESPECIAIS LTDA - CNPJ: 26325797000190 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ DA MARCA HIPOCARB/EREMIX (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ DA MARCA MEGACARE/EREMIX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0541810/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas e enganosas, em propagandas de alimentos no site https://www.eremix.com.br/, tais como: "...para um maior aporte proteico ou energético de adultos e idosos diabéticos. Pode ser usado para suplementação de pacientes oncológicos e imunossupressores."; "Para pessoas com síndrome do intestino irritado e doença de Crohn"; "para controle glicêmico". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21 e 22, com base no 23, e inciso III do art. 48 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Art. 4.3 da Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999; Item 3.4 da Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999; Art. 12 e Incisos I, II e IV do art. 17 da RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; Inciso VIII do art. 3 e Incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4 da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DA MARCA REVERAVIT ( FA L S I F I C A D O ) ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0541897/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia de falsificação do Suplemento Alimentar líquido da marca REVERAVIT, que contém em sua rotulagem a informação "Fabricante: Bayer Corporation S.A. CNPJ 18.459.628/10001-15" e "Distribuído por: Araújo Farma S.A...Rua Delfim Moreira, nº 105, Centro, Varginha/MG", tendo em vista que a empresa Bayer S.A. - 18.459.62810001-15 não reconhece tal produção. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.565, DE 24 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. - CNPJ: 01.233.103/0003-26 - AUTORIZ/MS: 2.02.607-8 ENDEREÇO: AV. DEPUTADO OSWALDO MORAES E SILVA, 55,VILA CONCEIÇÃO MUNICÍPIO: DIADEMA - UF: SP - EXPEDIENTES: 0734153/23-6 E 0733978/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.566, DE 24 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO EMPRESA: GROW QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 10.842.256/0001-08 - AUTORIZ/MS: 3.04.407-8 ENDEREÇO: AVENIDA VITÓRIA ROSSI MARTINI, 648 MUNICÍPIO: INDAIATUBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0906144/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHA: LÍQUIDOS ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.568, DE 25 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL SEM AGULHA (220419 ); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0536452/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED-Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Produtos para Saúde - Monitoramento, n.º 313.1P.0/2024, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de Verificação de Código de Cores das Seringas para Insulina, Lote 220419 , do produto SERINGA PARA INSULINA, MEDIX BRASIL, registro n.º 80495519007, em desacordo com a Resol. RDC 541, de 30/08/2021 e a ABNT NBR ISO 8537-2020, item 5.3: O código de cores da seringa para insulina não atende a norma. Não foi evidenciado nenhum componente da seringa com a cor usada para indicar a concentração de insulina (laranja para U-100), e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/202. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.577, DE 25 DE ABRIL DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO 1. Empresa: BELIFE SOLUCOES LTDA - CNPJ: 53.246.607/0001-12 Produto - Apresentação (Lote): SEMZUN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0485814/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "SEMZUN", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.586, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO