DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA LAMICTAL 25351.012984/2004-54 1160974/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 25 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1010700060181 50 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1010700060191 100 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 1010700060203 25 MG COM DISP BL AL PLAS OPC X 30 1010700060211 50 MG COM DISP BL AL PLAS OPC X 30 1010700060221 100 MG COM DISP BL AL PLAS OPC X 30 1010700060238 200 MG COM DISP BL AL PLAS OPC X 30 1010700060246 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.621, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 100 aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO Gerente-Geral de Medicamentos ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S. COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 00.413.925/0001-64 25351.319048/2018-77 0399680/24-1 PROVICTA D colecalciferol 132650031

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 25351.470059/2017-69 0450126/24-2 MARACUGINA PI Passiflora incarnata L. 178170850

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 25351.151275/2006-55 0423454/24-2 DTN-FOL ácido fólico + acetato de dextroalfatocoferol 1097402000 25351.599838/2011-43 0446250/24-4 ENVID ácido fólico + acetato de racealfatocoferol 109740222 25351.446434/2017-50 0446300/24-1 UREAC ácido fólico + acetato de racealfatocoferol 109740249

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.586364/2019-33 0427995/24-8 GASCOL PEP hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio 141070631 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.622, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO Gerente-Geral de Medicamentos ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49324221000104 25351.935925/2020-76 - 0438039/24-8 AMPICILINA SÓDICA - 15004101720021 - 03/2024 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.329, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2024, pág. 69, Seção 1, no quadro que se refere à Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica Sitec Labs Limited, Onde se lê: Razão social da empresa solicitante/ cnpj: cipla brasil importadora e distribuidora de medicamentos ltda - 18.268.051/0001-64 Denominação da empresa inspecionada/habilitada: sitec labs limited Expediente: 1060128/23-3 de 05/10/2023 Suspensão da habilitação de centro de equivalência farmacêutica para o escopo: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS e L Í Q U I DA S . Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia Validade: 11/04/2026 Leia-se: Razão social da empresa solicitante/ cnpj: cipla brasil importadora e distribuidora de medicamentos ltda - 18.268.051/0001-64 Denominação da empresa inspecionada/habilitada: sitec labs limited Expediente: 1060128/23-3 de 05/10/2023 Habilitação de centro de equivalência farmacêutica para o escopo: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS e L Í Q U I DA S . Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia Validade: 11/04/2026 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE No. 1.957, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União no. 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1 Págs. 134 e 135, referente ao processo 25351.925079/2020-86. Onde se lê: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 (...) CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5 1.5584.0637.001-9 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.002-7 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.003-5 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.004-3 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 Leia-se: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 (...) CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5 1.5584.0637.001-9 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.002-7 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.003-5 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.004-3 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 X.XXXX.XXXX.XXX-X 24 Meses (10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 X.XXXX.XXXX.XXX-X 24 Meses (10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 X.XXXX.XXXX.XXX-X 24 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 X.XXXX.XXXX.XXX-X 24 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.587, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33781055000135 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 03/2029 25351976294202126 0774916233

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122 HEPTRIS 04/2029 25351824376202013 0820940235

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992 VOLARE 04/2029 25351894171202097 0866752237

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME- 53056057000179 QARZIBA 04/2029 25351350102202319 0522333234 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA