DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHARMAXTRACTS BRASIL LTDA 47068694000162 TINTURA DE ÓLEO CBD 25351.146059/2024-70 04/2029 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0395882/24-9 50 MG/ML SOL GOT CT FR PLAS AMB X 30 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.616, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 AZTREONAM + avibactam sódico EMBLAVEO 25351.144458/2024-04 04/2024 12252 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0392640/24-1 (1500 MG + 500 MG) PO LIOF SOL INFUS CT FR VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.617, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE E CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: QCPL - QUANTYS CLINICAL PRIVATE LIMITED EXPEDIENTE: 1112236/23-6 de 17/10/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço Plot No. 668, 671, 672, New Area KASEZ - Gandhidham, Gujarat/Índia) / Bioanalítica ((Endereço Plot No. 668, 671, 672, New Area KASEZ - Gandhidham, Gujarat/Índia) VALIDADE: 25/04/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.618, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA NQZIN BABY 25351.065535/2022-91 4621375/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251/22-1 - 25351.065417/2022-82)

APSEN FARMACEUTICA S/A DONAREN 25000.041433/96-99 0713746/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de trazodona 25351.032305/2023-26 0739129/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713746/23-0 - 25000.041433/96-99)

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA BORTECIP 25351.220653/2020-14 1163173/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1163177/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA pemetrexede dissodico 25351.204722/2014-82 1176031/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente SUKHI 25351.726474/2018-63 1286710/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1176031/23-1 - 25351.204722/2014-82) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.619, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0503422/23-1 18/05/2023

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 1352933/23-1 30/11/2023

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 01.784.792/0001-03 1323792/23-6 27/11/2023

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36 1215283/23-8 06/11/2023

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20 1233396/23-4 09/11/2023 1351216/23-1 30/11/2023

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 1353028/23-3 30/11/2023

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 1311154/23-0 23/11/2023

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 75.014.167/0001-00 0441519/23-1 03/05/2023

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 1253300/23-9 13/11/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.620, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO