DOU 29/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 R E N D ES I V I R VEKLURY® 25351.780284/2020-14 03/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0687804/23-1 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0747282/23-0 1.0929.0011.001-2 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA .36940761000170 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA GREENCARE 160,32 MG/ML 25351.569222/2021-26 05/2027 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0483318/24-0 1.4500.0003.002-0 24 Meses 160,32 MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado

HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA 30332829000152 fosfato de oseltamivir OSELGUARD 25351.942073/2024-05 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0090315/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0236176/19-1 - 25351.153546/2019-21) 1.1036.0269.001-1 48 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.1036.0269.002-8 48 Meses 30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 1.1036.0269.003-6 48 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.1036.0269.004-4 48 Meses 45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500 1.1036.0269.005-2 48 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.1036.0269.006-0 48 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11548 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0846475/23-5 1.1860.0106.003-0 21 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 20 MG/ML

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 CLORIDRATO DE TIAMINA Hipovit B 25351.224978/2022-20 04/2034 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 4468276/22-0 1.1343.0218.001-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.1343.0218.002-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ibrutinibe IMBRUVICA 25351.114441/2020-91 10/2032 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0330436/23-1 1.1236.3439.001-6 24 Meses 140 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.002-4 24 Meses 280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.003-2 24 Meses 420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1236.3439.004-0 24 Meses 560 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 ibrutinibe Imbruvica 25351.435416/2014-08 07/2025 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0330417/23-5 1.1236.3412.001-9 36 Meses 140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120 1.1236.3412.002-7 36 Meses 140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 90

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 propofol 25351.574739/2020-56 03/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0589397/23-6 1.0370.0754.001-3 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.0370.0754.002-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 GESTODENO + ETINILESTRADIOL DIMINUT 25000.033020/97-94 04/2028 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5002126/21-5 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5002132/21-0 1.0033.0084.001-2 24 Meses 0,075 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21 CALEND 1.0033.0084.002-0 24 Meses 0,075 MG + 0,02 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 21 CALEND 1.0033.0084.003-9 24 Meses 0,075 MG + 0,02 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS TRANS X 21 CALEND 1.0033.0084.004-7 24 Meses 0,075 MG + 0,02 MG COM REV CT 5 BL AL PLAS TRANS X 21 CALEND 1.0033.0084.005-5 24 Meses 0,075 MG + 0,02 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS TRANS X 21 CALEND ETINILESTRADIOL + GESTODENO GESTINOL 25001.019634/85 04/2025 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5068813/21-8 11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5002130/21-3 1.0033.0027.004-6 24 Meses 0,030 + 0,075 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS TRANS X 28 + CALEND 1.0033.0027.007-0 24 Meses 0,030 + 0,075 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS TRANS X 84 + CALEND ETINILESTRADIOL + GESTODENO SIBLIMA 25351.160036/2002-62 09/2027 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5002128/21-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5002134/21-6 1.0033.0102.001-9 18 Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 24 1.0033.0102.003-5 18 Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 48 1.0033.0102.005-1 18 Meses 0,015 MG + 0,060 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS CALEND X 72 B O R T EZ O M I B E verazo 25351.788181/2014-40 12/2028 11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1050733/23-7 1.0033.0202.003-9 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD AMB

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 D O R AV I R I N A PIFELTRO 25351.122576/2021-19 04/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0809668/21-6 1.0171.0237.001-1 36 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 BISGLICINATO FERROSO FERVITIN 25351.062909/2022-16 02/2028 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4 1.1819.0374.012-3 24 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1819.0374.013-1 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA 15127898000130 ACETATO DE REZAFUNGINA REZZAYO 25351.660181/2022-92 04/2034 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5091874/22-5 1.9198.0014.001-3 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 desloratadina 25351.225676/2021-98 04/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3475156/21-4 1.4107.0654.001-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.4107.0654.002-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.4107.0654.003-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 SUGAMADEX SÓDICO SUNAM 25351.064271/2024-10 04/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0244484/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8471062/21-4 - 25351.035516/2021-59) 1.4682.0115.001-8 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 BROMETO DE ROCURÔNIO UNIREZ 25351.878395/2020-51 03/2029 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0792420/23-8 1.0497.1459.001-9 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 5ML 1.0497.1459.002-7 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 6 FA VD TRANS X 5ML 1.0497.1459.003-5 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 5ML 1.0497.1459.004-3 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 12 FA VD TRANS X 5ML 1.0497.1459.005-1 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 20 FA VD TRANS X 5ML 1.0497.1459.006-1 24 Meses 10MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 25 FA VD TRANS X 5ML

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 VALERIANA OFFICINALIS L. VALDREAM 25351.288690/2023-64 04/2034 10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0465364/23-5 (1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARI DA D E DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 738361/11-4 - 25351.526503/2011-97) 1.5651.0118.001-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5651.0118.002-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.605, DE 25 DE ABRIL DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 canabidiol CANABIDIOL ACHÉ 25351.033121/2023-83 04/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0051604/23-0 1.0573.0074.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG 100 MG/ML 1.0573.0074.002-5 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CTG 100 MG/ML